] - "Хүнс, эмийн захиргаа." Энэ бол АНУ-ын Эрүүл мэндийн яамны харьяа төрийн агентлаг юм.

Гарал үүсэл, хөгжлийн түүх

FDA-ийн үндэс нь 1862 онд ерөнхийлөгч Абрахам Линкольны засаглалын үед хүнсний чанарыг хянах зорилгоор "Хөдөө аж ахуйн хэлтэс"-ийг байгуулсан. Тун удалгүй яамны дэргэд "Химийн товчоо" байгуулагдаж, түүний чадамжид эм тариа багтсан байв.

1930 онд Химийн товчоог Хүнс, эмийн удирдах газар болгон өөрчилсөн боловч тэр үед зах зээлд гарахаас өмнө эмийн урьдчилсан хяналт хууль ёсны дагуу байгаагүй. Зөвхөн 1938 онд хууль батлагдсан бөгөөд үүний дагуу үйлдвэрлэгч нь эмийг гаргахаас өмнө эмийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын талаархи шинжлэх ухааны мэдээллийг өгөх ёстой байв.

ӨөрчлөлтүүдFDA

1962 онд Кефаувер-Харрисын 1938 оны хуульд оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийг баталж, эм нь өргөдөлд заасан нөлөө үзүүлэхийг шаарддаг. Харамсалтай нь, энэ хууль тогтоомжийн актыг фокомелийн тохиолдлын дараа буюу жирэмсэн үед талидомид уусан эмэгтэйчүүд мөчдийн гажигтай хүүхэд төрсний дараа батлагдсан.

Өмнө нь зөвшөөрөгдсөн эмийн аюулгүй байдлыг тодорхойлохын тулд FDA нь DESI (Эмийн үр нөлөөний судалгааг хэрэгжүүлэх) төслийг санаачилсан - өмнө нь батлагдсан эмийн үр нөлөөг үнэлэх.

Кефаувер-Харрисын нэмэлт өөрчлөлтийн хоёр хууль тогтоомж нь онцгой ач холбогдолтой юм.

Эхний үйлдэл нь IND (Investigational New Drug Application) - эмийг судлах өргөдлийн эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус хэсэгт тавигдах шаардлага. Эмнэлзүйн туршилтыг гурван үе шатанд хуваасан. Эхний үе шат, хүний ​​биед анх удаа мансууруулах бодис хэрэглэж эхлэх үед энэ үе шатанд хөгжүүлэгч компани зөвхөн туршилтын үр дүнтэй байдаг. vitro(туршилтын хоолой дахь лабораторийн судалгаа) болон in vivo(лабораторийн амьтдын судалгаа). Хоёрдахь үе шат нь тодорхой эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх хүрээнд өвчтөнд эрт шинжилгээ хийх явдал юм. Гурав дахь үе шат нь оновчтой аюулгүй тун, тунгийн горимыг тогтоох, эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх явдал юм.

Хоёрдахь үйлдэл нь шинэ эмийг судлах өргөдөл гаргах журам юм. Үүний нэг хэсэгт, ялангуяа хяналтгүй, хэсэгчлэн хяналттай судалгаанууд нь эмийн үйл ажиллагааг зөвтгөх, тэдгээрийн үр дүнтэй байдлын талаархи өргөдлийг батлах боломжгүй гэж тэмдэглэжээ.

Эмнэлзүйн туршилтын дүрэм бий болсон - ICH GCP

Өвчтөнд үзүүлэх шаардлагагүй эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэх, тэдний аюулгүй байдал, сайн сайхан байдлыг хангахын тулд дэлхий даяар эмнэлзүйн туршилт явуулахад нэгдсэн шаардлагыг бий болгох шаардлагатай байв.

1990 оны 4-р сард АНУ, Япон, Европын эдийн засгийн нийгэмлэгийн төлөөлөгчид Брюссель хотод цугларч, "Хүний хэрэглээнд зориулсан эмийн бүтээгдэхүүний бүртгэлд тавигдах техникийн шаардлагуудыг уялдуулах олон улсын анхдугаар бага хурал" - ICH-1 (Олон улсын бага хурал) зохион байгуулав. Хүний хэрэглээний эмийн бүртгэлд тавигдах техникийн шаардлагуудыг уялдуулах).

Зөвхөн 6 жилийн дараа буюу 1996 оны 5-р сарын 1-нд "Олон улсын уялдуулсан гурван талт дүрмүүд - ICH GCP" (ICH уялдуулсан гурван талт сайн эмнэлзүйн практикийн удирдамж) нэртэй нэг баримт бичиг байгуулагдаж, 1997 онд хуулийн хүчинтэй болж, үйл ажиллагаагаа явуулж эхэлсэн. АНУ болон ЕХ-ны орнууд, Японд.

Орос улсад ICH GCP-д үндэслэн 1998 онд "ОХУ-д өндөр чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм" OST 42-51199 батлагдсан. 2005 онд дүрмийг стандарт болгон баталсан - "

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь хоол хүнс, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарт засгийн газрын хяналтын систем юм.

FDA-ийн үйл ажиллагааг хууль тогтоомжоор зохицуулдаг (Холбооны Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль - "Хүнс, эм, гоо сайхны холбооны хууль").

FDA функцууд:

• Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын үнэлгээ. FDA нь хүнсний бүтээгдэхүүний дээжинд пестицид, радионуклид, химийн нэмэлт гэх мэт янз бүрийн аюултай бодис байгаа эсэхийг шинжлэх замаар хүнсний аюулгүй байдлыг баталгаажуулдаг. Нэмж дурдахад FDA нь хүнсний шошгон дээр байгаа мэдээллийн үнэн зөвийг хянадаг.
• Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг хянах. Шинэ эмийг батлах эсэхээ шийдэхдээ FDA нь зах зээлд нийлүүлж буй эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулахын тулд эмийн компанийн хийсэн судалгааны үр дүнг хянан үздэг. Эмийг зөвшөөрсний дараа FDA нь эмийн гаж нөлөөг шинжлэхийн тулд жил бүр эмийн гүйцэтгэлийн тайланг цуглуулдаг. FDA нь цусны банкны үйл ажиллагаа, инсулины эм, вакцины цэвэр байдал, үр нөлөөг хянадаг.
• Малын тэжээл, мал эмнэлгийн эм тарианы чанарт хяналт тавих
• Гоо сайхны бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг үнэлэх.
• Зарим төрлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн чанарын хяналт (хүний ​​амьдралыг дэмжих зориулалттай, биед суулгасан төхөөрөмж, жишээлбэл, зүрхний аппарат).

2000-2009 оны НИИАХ УГЗ

FDA- abbrFood and Drug Administration нь Мерриам Вебстерийн Хуулийн толь бичгийн чухал агентлагуудыг мөн үзнэ үү. Мерриам Вебстер. 1996. FDA ... Хуулийн толь бичиг

FDA- Хүнс, эмийн удирдлагын товчлол. Diccionario Mosby Medicina, Enfermeria болон Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 Diccionario medico

FDA- sigla ES ingl. Хүнс, Эмийн Захиргаа, Холбооны Улсын Холбооны Улсын Хяналтын Байгууллага, Стати Нэгж ... Dizionario italiano

FDA- FDA, Хүнс, Эмийн Захиргаа нь хоол хүнс, эмийг борлуулахад хангалттай аюулгүй эсэхийг баталгаажуулдаг АНУ-ын засгийн газрын байгууллага юм. Энэ нь хүнсний бүтээгдэхүүнд ямар химийн бодисыг хууль ёсоор нэмж оруулах, ямар эм аюулгүй байх, мөн …. Орчин үеийн англи хэлний толь бичиг

FDA- АНУ Хүнс, эмийн удирдлага, 1930, Хүнс, эм, шавьж устгах удирдах газраас товчилсон ... Этимологийн толь бичиг

FDA- (Хүнс ба Эмийн Захиргаа) U.S. Хүнсний эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг зохицуулах, хэрэглэгчийг аюултай бүтээгдэхүүнээс хамгаалах төрийн байгууллага ... Орчин үеийн англи хэлний толь бичиг

FDA-товчлол. Хүнс, эмийн удирдах газар...Англи дэлхийн толь бичиг

FDA- FDA нь АНУ-д харьяалагддаг Хүнс, Эмийн Захиргаа юм. Эрүүл мэнд, хүний ​​үйлчилгээний газрын нэг хэсэг болох Нийгмийн эрүүл мэндийн алба. Суурь мэдээлэл: FDA нь 1 их наяд долларын үнэ бүхий бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг бөгөөд 25… … Анагаах ухааны толь бичиг

FDA- Хүнс ба эмийн удирдлагын Le logo de la FDA La Food and Drug Administration (товчилсон нэр: FDA) est l management américaine des denrées alimentaires et des Médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … Францын Википедиа

FDA- FDA лого FDA (Food and Drug Administration) Хүнс ба Эмийн Захиргаа (АНУ). Холбоосууд FDA албан ёсны вэб сайт FDA бүтээгдэхүүний хяналтын тухай нийтлэл ... Wikipedia

FDÄ- Flagge der Front Deutscher Äpfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Äpfel (FDÄ) нь 2004 онд Лейпциг дэх satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere parteien, insbesondere Parteien Deutscher Deutscher... Nationaldemkiped...

Номууд

• Цитогенетик лабораторийн менежмент. Хромосомын, FISH ба бичил массив дээр суурилсан шилдэг туршлага, журам, Сюзан Знеймер Малер. Цитогенетик лабораторийн менежмент: Хромосомын, ЗАГАС болон бичил массив дээр суурилсан шилдэг туршлага, журам нь шилдэг туршлагыг хэрхэн хөгжүүлж, хэрэгжүүлэх талаар тайлбарласан практик гарын авлага юм... 10,004.95 рублиэр худалдаж аваарай. цахим ном
• Зардалтай зохицуулалтын нийцэл. Эм, биологи, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн хувьд Сэнди Вайнберг. Энэхүү ном нь FDA-ийн зохицуулалтын удирдамжаар уншигчдад чиглүүлж, зохицуулалтын үйл ажиллагаа, дагаж мөрдөх зардлыг бууруулах цогц стратегийг тоймлон харуулсан болно. Энэ ном нь зургаан стратегийг тайлбарладаг ...

Эмийн ураг ба эхийн биед үзүүлэх сөрөг нөлөө, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ. FDA-ийн шалгуур. Эм, хөхөөр хооллох.

Жирэмслэлт гэдэг нь хоорондоо нягт холбоотой хоёр организмд эмийг нэгэн зэрэг зааж өгдөг онцгой нөхцөл тул ийм жор нь ялангуяа нарийн төвөгтэй байдаг. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн ихэнх эм нь ихэсээр дамждаг бөгөөд ихэвчлэн хөгжиж буй урагт сөргөөр нөлөөлдөг.

Ихэс (Латин хэлнээс ихэс- хавтгай талх, бялуу) нь жирэмсэн үед үүсдэг тусгай эрхтэн бөгөөд ураг хооллож, амьсгалж, хаягдал бүтээгдэхүүнийг гадагшлуулдаг. Эхийн цус хэзээ ч ургийн цустай холилддоггүй.

Эхийн авсан эм нь ихэсээр дамжих чадвар нь физик-химийн шинж чанараас хамаардаг. Өөх тосонд уусдаг бодисууд амархан дамждаг эсийн мембранууд , усанд уусдаг, ионждоггүй - ионжсоноос илүү. Эмийн молекул жин нь бас чухал ач холбогдолтой. Жижиг молекулууд ихэсийг (илүү нарийвчлалтай, цус-ихсийн саадаар) дамждаг бол 1000-аас дээш молекул жинтэй эмүүд үүнийг даван туулах чадваргүй байдаг. Сонголт нь ихэвчлэн үүн дээр суурилдаг антикоагулянтууд шаардлагатай бол жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд зааж өгнө. Гепарин, том молекул хэмжээтэй байх нь ихэст хадгалагдаж байхад шууд бус антикоагулянтууд (Жишээлбэл варфарин), ургийн биед нэвтрэн орох нь түүний цусны бүлэгнэлтийг бууруулдаг. Тиймээс жирэмсэн үед хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй эмэгтэйчүүд жирэмсэн үед чихрийн шижингийн эсрэг эм - сульфонилмоурын деривативыг хэрэглэх нь зохисгүй гэдгийг мэддэг байх ёстой, учир нь ургийн хөгжлийн гажиг үүсэх боломжтой байдаг. Инсулин нь ихэст бараг нэвтэрдэггүй тул ийм нөхцөлд хэрэглэх нь дээр.

Ихэсээр дамждаг олон эм нь ургийн эдэд хуримтлагдаж, хорт урвал үүсгэдэг. Тэгэхээр, стрептомицинургийн биед их хэмжээгээр нэвтэрч, 3-5 сартай жирэмслэлтийн үед удаан хугацаагаар хэрэглэх нь хүүхдийн дүлийрэлд хүргэдэг. Бүлгийн антибиотикууд тетрациклинуудясны хөгжилд сөргөөр нөлөөлдөг; таталтын эсрэг эмүүд (дифенин , гексамидинболон бусад) - төв мэдрэлийн систем; сульфаниламидууд цусны улаан эсийг устгах, барбитуратууд Тэгээд мансууруулах өвдөлт намдаах эм амьсгалын төв, дарангуйлагчдыг дарангуйлдаг ангиотензин хувиргах фермент бөөрөнд нөлөөлдөг гэх мэт. Жирэмсэн эхэд эм, нойрны эм бичиж өгөх, анксиолитик , сэтгэлзүйн стимуляторууд хүүхдийн бие махбодийн хараат байдлыг үүсгэж болно. Мөн энэ жагсаалтыг үргэлжлүүлж болно (Хүснэгт 2.12.1). Эмийг бий болгохдоо урагт үзүүлэх нөлөөг харгалзан үзэх шаардлагатай. Хэрэв эмийн аюулгүй байдлын талаар найдвартай мэдээлэл байхгүй бол зааварт холбогдох анхааруулгыг оруулсан болно.

Эмбриотоксик ба тератоген шинж чанар нь тодорхой аюул учруулдаг (Зураг 2.12.1). Үр хөврөлийн хоруу чанар (Грек үгнээс үр хөврөл- ураг ба хорт бодис– хор) нь эхийн биед нэвтэрч буй бодис нь үр хөврөлийн үхэл, эмгэг өөрчлөлтийг бий болгох чадвар юм. Тератоген чанар (Грек хэлнээс террас, тератос- мангас, мангас, гажиг) нь эм нь үр хөврөлийн хөгжилд саад учруулж, төрөлхийн гажиг үүсгэдэг чадвар юм.

Үр хөврөлийн хор нөлөө эмийн бодисЖирэмсний эхний үе шатанд илэрдэг бөгөөд ихэнхдээ үр хөврөлийн үхэл, аяндаа зулбахад хүргэдэг. Тератогенийн илрэлийн хувьд хамгийн аюултай үе бол үр хөврөлийн үндсэн эрхтнүүд үүссэн жирэмсний эхний гурван сар (ялангуяа 3-8 долоо хоног) юм. Жирэмсний эхний гурван сард (0-12 долоо хоног) эм хэрэглэхээс бүрэн татгалзахыг зөвлөж байна (амь насанд аюултай нөхцөл байдлаас бусад).

Үр хөврөлийн болон/эсвэл тератоген шинж чанартай байх хавдрын эсрэг бодисууд (бусульфан , метотрексат , циклофосфамид , цитарабин , тамоксифенболон бусад), тетрациклины антибиотик, антидепрессантууд (имипрамин , амитриптилинмөн бусад), таталтын эсрэг эмүүд (вальпро хүчил , фенитоинболон бусад) гэх мэт.

Америкийн Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) боловсруулсан жирэмслэлтийн үед эм хэрэглэх эрсдэлийн дараах ангилалыг дэлхий даяар өргөн хэрэглэдэг.

A - Хангалттай, хатуу хяналттай судалгааны үр дүнд жирэмсний эхний гурван сард урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдэл байхгүй (мөн дараагийн гурван сард үүнтэй төстэй эрсдэлийг харуулсан мэдээлэл байхгүй).

B - амьтны нөхөн үржихүйн судалгаагаар урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдэл тогтоогдоогүй бөгөөд жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хангалттай, хатуу хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна.

C - Амьтны нөхөн үржихүйн судалгаагаар урагт сөрөг нөлөө үзүүлж, жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хангалттай, сайн хяналттай судалгаа хийгдээгүй боловч жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд эмийг хэрэглэхтэй холбоотой боломжит ашиг тус нь болзошгүй эрсдэлээс үл хамааран түүний хэрэглээг зөвтгөж болно. .

D – Уг эмийг хүний ​​урагт үзүүлэх сөрөг нөлөөний талаарх судалгаа, практикийн нотолгоо байдаг ч жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд эмийг хэрэглэхтэй холбоотой ашиг тус нь болзошгүй эрсдэлтэй хэдий ч түүнийг хэрэглэхийг зөвтгөж болно.

X - амьтны шинжилгээ эсвэл эмнэлзүйн туршилтаар ургийн хөгжлийн эмгэгийг илрүүлсэн ба/эсвэл судалгааны явцад эсвэл практикт олж авсан эмийн хүний ​​урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдэлтэй нотолгоо байгаа; жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд мансууруулах бодис хэрэглэхтэй холбоотой эрсдэл нь боломжит ашиг тусаас давж гардаг.

Мансууруулах бодис хэрэглэхэд учирч болох аюул, аюулгүй байдлын талаарх мэдээллийг ихэвчлэн үйлдвэрлэгч эмийн зааварт заасан байдаг.

Эмийн урагт үзүүлэх сөрөг нөлөөллөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд эмч дараахь зарчмуудыг баримтална.

- шаардлагатай бол зөвхөн жирэмсэн үед хэрэглэх аюулгүй байдлын баталгаатай, бодисын солилцооны зам (FDA шалгуур) бүхий эмийг хэрэглэнэ;

- Эмийг бичиж өгөхдөө жирэмсний үргэлжлэх хугацааг анхаарч үзэх хэрэгтэй: эрт эсвэл хожуу. Үр хөврөлийн эцсийн дуусах хугацааг тодорхойлох боломжгүй тул жирэмсний 5 сараас өмнө эмийг зааж өгөхдөө онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй;

- оновчтой (нэг, өдөр тутмын болон курсын өндөр тунг харгалзан үзэх) ба бие даасан тун;

- Эмчилгээний явцад эх, ургийн нөхцөл байдлыг сайтар хянах шаардлагатай.

Төрсний дараа эм нь эхээс хүүхдэд дамжих боломжтой. Бид хөхөөр хооллох тухай ярьж байна. Олон эм нь хөхний сүүнд нэвтэрч, түүнтэй хамт хүүхдийн биед нэвтэрч болно. Тиймээс хөхөөр хооллох үед эм хэрэглэхэд маш их хязгаарлалт тавьдаг.

Аз болоход, хөхний сүүнд агуулагдах эмийн концентраци ихэвчлэн бага байдаг тул нялх хүүхдийн өдөрт авах тун нь "эмчилгээний" гэж тооцогдох хэмжээнээс хамаагүй доогуур байдаг. Хэрэв эхэд харьцангуй аюулгүй эмийг зааж өгсөн бол түүнийг хооллосны дараа, өөрөөр хэлбэл дараагийнхаас 3-4 цагийн өмнө авахыг зөвлөж байна.

Шинжилгээгээр хөхүүл эхчүүдийн ууж буй ихэнх антибиотикууд хөхний сүүнд агуулагддаг болохыг харуулж байна. Хүүхдэд хамгийн их аюул заналхийлж байна тетрациклин , хлорамфеникол. Сүрьеэгийн эсрэг эм хэрэглэх изониазидХөхөөр хооллох үед энэ витаминыг эхэд нэмэлтээр өгөхгүй бол хүүхдэд В6 витамины дутагдалд хүргэдэг. Нярайд янз бүрийн, ихэвчлэн сөрөг үр дагавар нь эхийн авсан тайвшруулах, нойрсуулах, мансууруулах өвдөлт намдаах эмээс үүдэлтэй байдаг. Нярай хүүхдийн хөхөх рефлекс сулрах эрсдэл нь хуримтлагдах боломжтой эм уухад ялангуяа нэмэгддэг (

Уран зохиол

1. Бактерийн эсрэг эмчилгээ. Практик гарын авлага/ Ред. Страчунский Л.С., Белоусова Ю.Б., Козлова С.Н. – М.: RC "Pharmedinfo", 2000. - 190 х.
2. Горячкина Л., Ещанов Т., Коган В. нар Эм нь хор хөнөөл учруулах үед. - М .: Мэдлэг, 1980.
3. Крылов Ю.Ф., Бобырев В.М. Эм зүй. – М.: ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам VUNMC, 1999. – 352 х.
4. Кудрин А.Н. Эм нь зөвхөн эмчилдэггүй... - М.: Знание, 1971.
5. Кудрин А.Н., Пономарев В.Д., Макаров В.А. Эмийн зохистой хэрэглээ: "Анагаах ухаан" цуврал. - М .: Мэдлэг, 1977.
6. Харкевич Д.А. Фармакологи: Сурах бичиг. – 6 дахь хэвлэл, шинэчилсэн. болон нэмэлт – М.: GEOTAR MEDICINE, 1999. – 664 х.
7. Анагаах ухааны нэр томьёоны нэвтэрхий толь / Ч. ed. B.V. Петровский. 3 боть - М.: Зөвлөлтийн нэвтэрхий толь бичиг, 1982. - Т. 1, 2, 3.

АНУ Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь эмийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл зэрэг эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хянах, батлах, зохицуулах үүрэгтэй төрийн байгууллага юм. Мөн хоол хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, мал эмнэлгийн эм, цацраг туяа ялгаруулдаг бүтээгдэхүүн, биологийн бүтээгдэхүүн, тамхи зэрэг бусад төрлийн бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг.

Тус агентлагийн гарал үүсэл нь 1906 оны "Цэвэр хүнс ба эмийн тухай" хууль батлагдсанаар эхэлсэн бөгөөд энэ нь өргөн хэрэглээний бүтээгдэхүүний зах зээлд үйлдвэрлэгчдийн зүй бус үйлдлийг таслан зогсоох зорилгоор бий болгосон хууль юм. 1930 онд үүнийг албан ёсоор Хүнс, эмийн удирдах газар гэж нэрлэжээ.

FDA-ийн зохицуулалтын үүрэг хариуцлагад асуудалтай бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татахын тулд үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажиллах, эм, төхөөрөмж, вакцинаас үүдэлтэй гэмтэл, гаж нөлөөний талаар тайлан цуглуулах зэрэг орно. Үйлдвэрлэгчид, эмч нар болон өвчтөнүүд сөрөг үйл явдлын талаар FDA-д мэдээлж болно. Хэрэв агентлаг эдгээр тайланг ноцтой гэж үзвэл аюулгүй байдлын талаар олон нийтэд мэдээлж болно.

"Америкчууд жил бүр 3 тэрбум эмийн жор авдаг бөгөөд сая сая хүн гуя, өвдөгний суулгац гэх мэт эмнэлгийн хэрэгслийг авдаг. Бүх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл нь төрөлхийн эрсдэлтэй байдаг ч урьдчилан сэргийлэх, удирдах боломжтой ноцтой эрсдлүүдийг шийдвэрлэх нь FDA-ийн үүрэг юм."

Гэхдээ шинэ эсвэл одоо байгаа бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах, эрсдлийг багасгах системтэй байсан ч гэнэтийн хүндрэлүүд гарч болзошгүй.

Шүүмжлэгчид болон хэрэглэгчдийн хяналтын бүлгүүд FDA-г Big Pharma-д хэт их нөлөөлсөн гэж буруутгаж, АНУ-д эмийн аюулгүй байдлыг хангах FDA системд томоохон дутагдал байгааг буруутгаж байна. зах зээл. Тэд мөн худалдаанд гаргах эмнэлгийн хэрэгслийг цэвэрлэх одоогийн FDA арга буюу 510(k) зах зээлд гарахаас өмнөх батлах үйл явц нь туршиж үзээгүй төхөөрөмжүүдийг хэрэглэгчдэд хор хөнөөл учруулах боломжийг олгодог гэж тэд хэлэв.

Үүний үр дүнд олон нийтийн FDA-ийн зөвшөөрөл байнга буурч байна. 2015 онд америкчуудын тал орчим хувь нь FDA олон нийтийг хамгаалах сайн ажил хийж байна гэж бодсон.

FDA-ийн зохион байгуулалт, зохицуулалт

FDA нь АНУ-д харьяалагддаг агентлаг юм. Эрүүл мэнд, хүний ​​үйлчилгээний газар. Энэ нь олон төрлийн бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг тул комиссын газар, Хүнс, мал эмнэлгийн газар, Дэлхийн зохицуулалтын үйл ажиллагаа, бодлогын газар, Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, тамхины алба, Үйл ажиллагааны газар гэсэн таван өөр хэлтэст хуваагддаг.

50 мужаас гадна FDA-ийн үүрэг нь Колумбийн дүүрэг, Пуэрто Рико, Гуам, Виржиний арлууд, Америкийн Самоа болон бусад АНУ-д хамаарна. нутаг дэвсгэр, эзэмшил.

FDA-ийн зохицуулалтын үүрэг хариуцлага нь:

• Хүний болон мал эмнэлгийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, вакцин, биологийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хангах замаар нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах
• Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй, зохистой хэрэглээг хангах үүднээс олон нийтэд үнэн зөв, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй мэдээллээр хангах
• Хүнсний бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, зохих шошгыг баталгаажуулах
• Нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах, насанд хүрээгүй хүмүүсийн тамхины хэрэглээг бууруулах зорилгоор тамхины бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, борлуулах, түгээх үйл ажиллагааг зохицуулах
• Зарим электрон бүтээгдэхүүнээс ялгарах цацрагаас олон нийтийг хамгаалах

Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, тамхины газар

FDA нь хэд хэдэн бүтээгдэхүүнийг хянадаг боловч жороор олгодог эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын талаар хамгийн их хяналт тавьдаг. Энэ хариуцлагыг Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, тамхины газар хариуцдаг. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, тамхины алба нь зургаан төвөөс бүрддэг.

Биологийн үнэлгээ, судалгааны төв (CBER)

Биологийн үнэлгээ, судалгааны төв (CBER) нь цусны бүтээгдэхүүн, эдийн бүтээгдэхүүн, вакцин зэрэг биологийн бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг.

Төхөөрөмж ба цацрагийн эрүүл мэндийн төв (CDRH)

Төхөөрөмж ба цацрагийн эрүүл мэндийн төв (CDRH) нь өвдөг, түнхний суулгац зэрэг эмнэлгийн хэрэгсэл, MRI, рентген аппарат зэрэг цацраг туяа ялгаруулдаг бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг.

Онкологийн шилдэг төв

Онкологийн төв нь хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан эм, төхөөрөмж, биологийн эмүүдтэй тусгайлан ажилладаг.

Тамхины бүтээгдэхүүний төв (CTP)

Тамхины бүтээгдэхүүний төв (CTP) нь тамхины бүтээгдэхүүний зах зээлд гаргах хүсэлтийг хянаж, анхааруулах шошгоны хэрэгжилтэд хяналт тавьж, сурталчилгаа, сурталчилгааны хязгаарлалтыг мөрддөг.

Тусгай эмнэлгийн хөтөлбөрүүдийн алба

Тусгай эмнэлгийн хөтөлбөрүүдийн алба нь эмнэлзүйн, шинжлэх ухааны эсвэл зохицуулалтын шинж чанартай тусгай хөтөлбөр, санаачлагуудын хувьд FDA-ийн бүх хэлтэстэй хамтран ажилладаг. Мөн Зөвлөх хорооны Хяналт, удирдлагын штабыг тэргүүлдэг.

Эмийн үнэлгээ, судалгааны төв (CDER)

Эмийн үнэлгээ, судалгааны төв (CDER) нь жороор олгодог болон жороор олгодоггүй эмийг зохицуулдаг. Энэ бүлэгт ерөнхий эм, биологийн эмчилгээ орно. Эдгээрээс гадна тус төв нь хаг шампунь, хөлрөлт намдаах, фтор агуулсан шүдний оо зэрэг эмийн найрлагатай өргөн хэрэглээний бүтээгдэхүүнийг хянадаг.

FDA нь эмийг хэрхэн зохицуулж, зөвшөөрдөг вэ?

CDER нь FDA-ийн зургаан төвийн хамгийн том нь бөгөөд жороор олгодог болон жороор олгодоггүй бүх эмтэй харьцдаг. Эмийн компаниуд шинэ эмийн зөвшөөрөл авах шаардлагатай бол тэд CDER-д хүсэлтээ гаргадаг. Тус төв нь эмийн шинжилгээг өөрсдөө хийдэггүй. Үүний оронд эм үйлдвэрлэгчдийн өгсөн мэдээлэл, судалгаанд тулгуурладаг.

Энэ төв нь эм хэрэглэхээс эхлээд эмийн эцсийн зөвшөөрөл хүртэлх хугацаанд эмийн компаниудтай хамтран ажилладаг. CDER-ийн эрдэмтэд, эмч, статистикч, химич, фармакологичдын баг өгөгдлийг хянаж, эмийн бүтээгдэхүүний шошгололтыг санал болгодог.

FDA-ийн эмийг батлах алхамууд

• Эмийн компани эм боловсруулж, амьтдад шинжилгээ хийдэг
• Эмийн компани нь хүний ​​​​эмнэлзүйн туршилт хийх төлөвлөгөө бүхий судалгааны шинэ эмийн өргөдлийг (IND) FDA-д илгээдэг.
• Эм үйлдвэрлэгчид I, II, III үе шатны эмнэлзүйн туршилтуудыг хүн дээр явуулдаг
• Эмийн компани нь маркетингийн зөвшөөрөл авахын тулд албан ёсны шинэ эмийн өргөдөл (NDA) бөглөдөг
• FDA эмнэлзүйн туршилтын өгөгдлийг эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар хянадаг
• FDA санал болгож буй эмийн шошгыг хянаж, үйлдвэрлэлийн байгууламжийг шалгадаг
• FDA эмийг зөвшөөрөх эсвэл үгүйсгэх болно

Шуурхай програмууд

FDA нь Европ болон бусад улс орнуудад байгаа эмүүдээс илүү хурдан эмийг баталдаг. Шинэ эмчилгээний эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд Конгресс 1992 онд Эмийн жороор олгодог эмийн хэрэглэгчийн төлбөрийн тухай хуулийг (PDUFA) баталсан. Энэ хууль нь ноцтой эсвэл амь насанд аюултай нөхцөлд шаардлагатай эмийг хурдан батлах боломжийг олгосон. PDUFA-ийн дагуу FDA нь батламжийг илүү хурдан болгохын тулд хэд хэдэн хурдан хөтөлбөрийг бий болгосон.

Fast Track хөтөлбөрт дараахь зүйлс орно.

Хурдан шуурхай тэмдэглэгээ нь хангагдаагүй эрүүл мэндийн хэрэгцээ болон хүнд нөхцөлд байгаа эмийг нэн тэргүүнд хянах боломжийг олгодог.

Түргэвчилсэн зөвшөөрөл Энэ хөтөлбөр нь ноцтой өвчтэй өвчтөнүүдэд ирээдүйтэй эмчилгээнд илүү хурдан хандах боломжийг олгох зорилготой юм. Үнэн хэрэгтээ энэ нь орлуулах эцсийн цэг дээр үндэслэн эдгээр эмчилгээг эрт батлах боломжийг олгодог. Орлуулагч төгсгөлийн цэгийг FDA-аас "эмнэлзүйн үр ашгийг урьдчилан таамаглах боловч өөрөө эмнэлзүйн үр ашгийн хэмжүүр биш лабораторийн хэмжилт, рентген зураг, физик шинж тэмдэг эсвэл бусад хэмжүүр гэх мэт маркер" гэж тодорхойлдог. Эмнэлзүйн үр дүнг судлахад маш удаан хугацаа шаардагдах тохиолдолд үүнийг ашигладаг. Тиймээс орлуулагч төгсгөлийн цэгийг ашиглах нь FDA-ийн зөвшөөрлийг авахаас өмнө шаардагдах хугацааг мэдэгдэхүйц богиносгож чадна.

Амь насанд нь аюултай эсвэл ноцтой өвчтэй өвчтөнүүдэд эмчилгээний давуу тал (аюулгүй эсвэл илүү үр дүнтэй) байгааг эмнэлзүйн урьдчилсан туршилтаар харуулах ёстой.

Тэргүүлэх шалгалтын тодорхойлолт нь FDA-ийн зорилго нь өргөдөлд зургаан сарын дотор арга хэмжээ авах явдал юм (стандарт хянагдаж буй 10 сартай харьцуулахад). Энэ нь өвчнийг эмчлэх, оношлох, урьдчилан сэргийлэхэд маш үр дүнтэй эм юм. Нэн тэргүүнд анхаарах эмүүд нь зах зээлд байгаа эмүүдээс гаж нөлөө багатай, хүүхэд, өндөр настан гэх мэт шинэ хүн амыг эмчлэхэд илүү үр дүнтэй байж болно.

Онлайн эмийн сан, хуурамч эм

Онлайн эмийн сангууд нь интернетээр эм зарж, захиалгыг шуудангаар эсвэл тээврийн компаниудаар дамжуулан үйлчлүүлэгчдэд илгээдэг компаниуд юм. CDER нь онлайн эмийн сангийн талаарх мэдлэгийг дээшлүүлэх кампанит ажил эхлүүлсэн. FDA эдгээр бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаггүй тул аюулгүй байдлын баталгаа байхгүй. FDA эдгээр эм нь бохирдсон, хуурамч, хугацаа нь дууссан эсвэл чанарын бусад асуудалтай байж болзошгүйг анхааруулж байна.

Эдгээр эмийн сангууд нь хувийн болон санхүүгийн мэдээллийг цуглуулж, интернетээр залилан мэхлэх эсвэл компьютерийг вирусээр халдварлуулж болно.

2012 оны 10-р сард CDER нь 100 гаруй улс оронтой хамтран ажиллаж, 18,000 гаруй хууль бус эмийн сангийн вэб сайтыг хаасан.

"Пангея V ажиллагаа гэж нэрлэгддэг дэлхийн хэмжээний хүчин чармайлт 9-р сард болсон. 25-аас 10-р сар хүртэл 2, 2012. Долоо хоногийн эцэс гэхэд зохицуулах байгууллагууд 10.5 сая долларын үнэ бүхий 3.7 сая тун хуурамч эм хураан авч, 79 хүнийг баривчилсан гэж Ройтерс мэдээлэв.

Интерпол, Дэлхийн гаалийн байгууллага, Олон улсын эмийн гэмт хэрэгтэй тэмцэх байнгын ажиллагаатай форум, Эмийн хяналтын байгууллагуудын дарга нарын ажлын хэсэг, Эмийн аюулгүй байдлын хүрээлэн, Европол нар Пангеа V ажиллагааг удирдан явуулсан.

FDA 4100 вэбсайтын эсрэг арга хэмжээ авсан. Bloomberg Businessweek-ийн мэдээлснээр CanadaDrugs.com, Eyal Bar Oz болон Arkadiy Kisin/White Forest Solutions зэрэг гурван гол компани 4100 хууль бус эмийн сангийн ихэнхтэй холбоотой байсан.

Тэд FDA-аас анхааруулах захидал хүлээн авсан бөгөөд тэдний вэбсайтууд АНУ-д зөвшөөрөлгүй эм санал болгож байна. хэрэглэгчид. Тус газраас тус компаниудад буруутгасан хариуг өгөх 10 хоногийн хугацаа өгсөн. Мөн FDA нь интернет үйлчилгээ үзүүлэгчдэд тус вэбсайтууд хууль бус бүтээгдэхүүн борлуулж байгааг мэдэгджээ.

Эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт, зөвшөөрөл

FDA-ийн өөр нэг салбар болох Төхөөрөмж ба Радиологийн Эрүүл Мэндийн Төв (CDRH) нь тус улсад зарагдсан бүх эмнэлгийн хэрэгслийг зөвшөөрдөг. Нэгдсэнмуж улсууд. Мөн төхөөрөмжийг хэрхэн үйлдвэрлэж, аюулгүй байдлыг нь хянаж байдаг. Төхөөрөмжийн ангиллаас хамааран I, II эсвэл III зэрэглэл - үйлдвэрлэгч нь FDA-ийн зөвшөөрөл авах хүсэлтийг хоёр ерөнхий аргаар явуулна: 510(k) зах зээлийн урьдчилсан мэдэгдэл эсвэл зах зээлийн урьдчилсан зөвшөөрөл (PMA).

I зэрэглэлийн төхөөрөмжүүд нь шүдний утас гэх мэт эрсдэл багатай төхөөрөмжүүд юм. II ангиллын төхөөрөмжүүд нь өндөр эрсдэлтэй бөгөөд илүү зохицуулалтын хяналт шаарддаг. III зэрэглэлийн төхөөрөмжүүд нь ихэвчлэн амьдралыг тэтгэдэг, эсвэл суулгадаг, эсвэл өвчин, гэмтэл авах эрсдэлтэй байдаг. III ангиллын төхөөрөмжүүдийн жишээнд суулгацын зүрхний аппарат ба дефибриллятор орно.

510(к) зах зээлийн урьдчилсан мэдэгдэл

Засгийн газрын хяналтын төслийн дагуу 2015 онд FDA жороор олгох эмийн хүсэлтийг хянахад ойролцоогоор 1.1 тэрбум доллар зарцуулсан байна. Энэ мөнгөний дөнгөж 29 хувь нь Конгрессоос ирсэн. Энэ нь татвар төлөгчид 331.6 сая доллар санхүүжүүлсэн бол эмийн компаниуд 769.1 сая доллараар арслангийн хувийг олгосон гэсэн үг юм.

Хэдийгээр энэ нь татвар төлөгчдийн ачааллыг бууруулж байгаа ч эмийн үнэ өсөх замаар зардлаа хэрэглэгчдэд шилжүүлж болно гэж хэрэглэгчдийн хяналтын зарим байгууллага үзэж байна.

Цаашдын судалгаагаар FDA бас ёс зүйгүй үйлдэл хийсэн байж болзошгүйг тогтоожээ. FDA-ийн судлаач Дэвид Грахам 1999-2003 онд Vioxx-ийг 27,000 зүрхний шигдээс эсвэл гэнэтийн үхэлд хүргэсэн дүгнэлтийг нийтлэхийг оролдох үед тус агентлаг түүнийг гадуурхаж, халхавчилж заналхийлж, айлган сүрдүүлсэн болохыг туршиж үзсэн. судалгааны дүгнэлтийг доошлуул.

FDA нь эмнэлзүйн туршилтаар залилангийн нотолгоог нуудаг

Нью-Йоркийн их сургуулийн профессор Чарльз Сейфийн хийсэн судалгаагаар FDA эмийн компани эмнэлзүйн туршилтын мэдээлэлд хуурамч мэдээлэл өгдөг гэсэн нотолгоог олж мэдээд ихэвчлэн мэдээлдэггүй. 2015 онд JAMA Internal Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн судалгаанд 1998 оны 1-р сараас 2013 оны 9-р сар хүртэл олон нийтэд нээлттэй FDA-ийн шалгалтын баримт бичгүүдийг авч үзсэн.

Судлаачид 57 хэвлэгдсэн эмнэлзүйн туршилтыг олж илрүүлсэн бөгөөд FDA томоохон асуудлуудыг илрүүлсэн боловч эдгээр асуудлуудыг нийтэлж чадаагүй эсвэл залруулга гаргаж чадаагүй байна.

Судалгаанаас олдсон:

22 Шүүх хурал худал мэдээлэлтэй байсан

14 Туршилт Сөрөг үйл явдлыг мэдээлэхэд асуудал гарсан

42 шүүх хурал протоколын зөрчилтэй байсан

35 Шүүх хуралдааны бүртгэлийг буруу эсвэл хангалтгүй хөтөлсөн

30 туршилт Өвчтөний аюулгүй байдлыг хамгаалж чадаагүй эсвэл мэдээлэлтэй зөвшөөрөлтэй холбоотой асуудал гарсан

20 шүүх хурал тодорхойгүй зөрчилтэй байсан

FDA-ийн чухал үе ба түүх

Тус агентлаг шүүмжлэлд өртөж байсан ч ард иргэдийг эрүүл мэндийн гамшгаас хамгаалж ирсэн түүхтэй.

Жишээлбэл, 1937 онд Эликсир сульфаниламид хэмээх эм 100 гаруй хүний ​​аминд хүрсний дараа FDA эм бэлдмэлийг биечлэн авч хаяхын тулд төлөөлөгчөө илгээж, эмч нарт эм бичиж өгөхөө болихыг зөвлөж, олон хүний ​​амь нас эрсдэхээс сэргийлжээ. Энэ нь Конгрессийг FDA-д мансууруулах бодисыг зохицуулах илүү эрх мэдэл олгоход хүргэсэн.

1960-аад онд FDA-ийн эмнэлгийн ажилтан Др. Фрэнсис Келси АНУ-д талидомид хэмээх тайвшруулах эмийн худалдааг зогсоов. Тэр эмийг зохих ёсоор туршиж үзээгүйг мэдсэнийхээ дараа тэр эмийг худалдаалахыг зөвшөөрөөгүй. Үүний үр дүнд тэрээр АНУ-д ургийн гажиг үүсэхээс сэргийлсэн. бусад орны олон мянган хүүхдэд ийм зүйл тохиолдсон.

FDA-ийн үйл ажиллагаа нь АНУ-д эм, төхөөрөмжийн зохицуулалтын хуулиудын хувьсалд хүргэсэн. түүнд илүү зохицуулалтын эрх мэдэл олгох.

FDA-ийн чухал үеүүдийн он цагийн хэлхээс

• 1862

  Ерөнхийлөгч Линкольн химич Чарльз М.Вэтериллийг шинээр байгуулагдсан Хөдөө аж ахуйн хэлтэст томилов. Энэ нь Хүнс, эмийн удирдлагын өмнөх Химийн товчоог байгуулахад хүргэдэг.

• 1906

  Конгресс муж хоорондын худалдаанд буруу брэндтэй эм, хоол хүнс, ундаа хэрэглэхийг хориглосон Хүнс ба эмийн тухай хуулийг баталжээ.

• 1914

  Харрисоны хар тамхины тухай хуульд тодорхой хэмжээний хар тамхи агуулсан бүтээгдэхүүнийг жороор олгохыг шаарддаг. Мөн хар тамхи, мансууруулах бодисоор хангадаг эмч нарын бүртгэлийг нэмэгдүүлнэ.

• 1927

  Химийн товчоо нь Хүнс, эм, шавьж устгах газар, Хими, хөрсний товчоо гэсэн хоёр байгууллагад хуваагддаг.

• 1930

  Хөдөө аж ахуйн зориулалтын хууль нь Хүнс, эм, шавьж устгах албаны нэрийг Хүнс, эмийн удирдах газар (FDA) болгон богиносгосон.

• 1938

  Конгресс нь Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны (FDC) хуулийг баталж, эмийн зохицуулалтын шинэ тогтолцоог бий болгож, эмийг зах зээлд гаргахаас өмнөх аюулгүй байдлын туршилтыг шаарддаг.

• 1966

  Шударга сав баглаа боодол, шошгололтын тухай хууль нь хоол хүнс, эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн шошгололтыг FDA-аас мөрддөг.

• 1970

  FDA нь жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийн анхны өвчтөний багцыг шаарддаг бөгөөд өвчтөнд тодорхой эрсдэл, ашиг тусын талаар мэдээлдэг.

• 1972

  Эмийн жоргүйгээр худалдаалагдаж буй эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөө, шошгоны үнэн зөвийг сайжруулах зорилгоор эмийн жоргүй хяналт шалгалтын үйл явцыг бий болгодог.

• 1976

  Эмнэлгийн төхөөрөмжийн нэмэлт өөрчлөлтүүд нь FDA-д эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлогооны бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах боломжийг олгодог. Зарим бүтээгдэхүүн нь FDA-аас зах зээлд гарахаас өмнөх зөвшөөрөл шаарддаг бол зарим нь маркетингийн өмнөх гүйцэтгэлийн стандартыг давах ёстой.

• 1988

  Хүнс, эмийн удирдлагын тухай хууль нь FDA-г АНУ-ын агентлаг болгон албан ёсоор байгуулсан. Эрүүл мэнд, хүний ​​үйлчилгээний газар.

• 1990

  Аюулгүй эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль батлагдсан бөгөөд эмнэлгийн хэрэгсэл ашигладаг эмнэлэг болон бусад байгууллагууд өвчтөний гэмтэл, ноцтой өвчин, үхэлд нөлөөлсөн аливаа төхөөрөмжийг FDA-д мэдээлэхийг шаарддаг. Уг акт нь үйлдвэрлэгчдээс өндөр эрсдэлтэй суулгац суулгасан төхөөрөмжүүдэд маркетингийн дараах хяналт тавихыг шаарддаг бөгөөд FDA-д эмнэлгийн хэрэгслийг эргүүлэн татахыг захиалах зөвшөөрөл олгосон.

• 1992

  Конгресс "Жороор олгох эмийн хэрэглэгчийн төлбөрийн тухай хуулийг" баталсан бөгөөд энэ нь FDA-д шинэ эмийг батлахад зориулж эм үйлдвэрлэгчдээс хураамж авах боломжийг олгодог.

• 1933

  Эмнэлгийн мэргэжилтнүүдийн эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний хүндрэлийн талаар сайн дурын үндсэн дээр мэдээлэх систем болох MedWatch-ийг бүрдүүлэхийн тулд хэд хэдэн сөрөг үйл явдлын мэдээлэх системийг нэгтгэсэн.

• 1997

  Хүнс, эмийн удирдлагын шинэчлэлийн тухай хууль нь 1938 оны FDC хуулиас хойш FDA-ийн бодлогод хийсэн хамгийн эрс шинэчлэлийг нэвтрүүлж байна. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтыг хурдасгах арга хэмжээг багтаасан бөгөөд батлагдсан эм, хэрэгслийн зөвшөөрөгдөөгүй хэрэглээг сурталчлахыг зохицуулдаг.

• 2005

  FDA нь Эмийн аюулгүй байдлын зөвлөлийг байгуулснаа зарлав. Удирдах зөвлөлд Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэн, ахмад дайчдын захиргаа, FDA-ийн ажилтнууд багтдаг бөгөөд FDA-д эмийн аюулгүй байдлын асуудал, өвчтөн болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчидтэй харилцах талаар зөвлөгөө өгдөг.

• 2009

  Ерөнхийлөгч Обама гэр бүлийн тамхинаас урьдчилан сэргийлэх, тамхины хяналтын тухай хуульд гарын үсэг зурав. Уг акт нь FDA-д тамхины бүтээгдэхүүнийг зохицуулах эрхийг өгч, Тамхины бүтээгдэхүүний төвийг байгуулсан.

• 2011

  FDA-аас Хүнсний аюулгүй байдлын шинэчлэлийн тухай хууль (FSMA) нь хүнсний аюулгүй байдлын шинэ хяналтын байгууллагуудтай FDA-аас олгосон.

• 2012

  Хүнс, Эмийн Удирдлагын Аюулгүй байдал, Инновацийн тухай хууль (FDA SIA) нь эм, төхөөрөмжийн талаар илүү олон үнэлгээг санхүүжүүлэхийн тулд салбараас хэрэглэгчийн хураамж цуглуулах FDA эрх мэдлийг өргөжүүлдэг. Конгресс 2013 оны Эмийн чанар, аюулгүй байдлын тухай хуулийг (DQSA) баталсан бөгөөд FDA-аас нийлмэл эмэнд хяналт тавих боломжийг олгосон.

• 2013

  2013 оны 7-р сард FDA эмнэлгийн төхөөрөмж бүр өвөрмөц төхөөрөмжийн таних дугаар гэж нэрлэгддэг өвөрмөц тоон эсвэл үсэг, тоон кодтой байхыг санал болгов. Цар тахлын болон бүх аюулд бэлэн байдлыг дахин баталгаажуулах тухай хууль (PAHPRA) нь бүх аюулд бэлэн байх, хариу арга хэмжээ авах зорилгоор Нийгмийн эрүүл мэндийн үйлчилгээний тухай хууль болон Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хуулийн дагуу тодорхой хөтөлбөрүүдийг байгуулж, дахин зөвшөөрөл олгосон.