. activité, physique et chimie. Saints, ainsi que méthodes de qualités et de quantités, analyse. Basique problèmes de chimie pharmaceutique : obtention biologique ingrédients actifs et leurs recherches ; identification des régularités entre structure et biol. activité chimique Connecticut.; amélioration de l’évaluation de la qualité médicale. Mer pour assurer leur maximum, thérapeutique. efficacité et sécurité; Recherche et développement méthodes d'analyse lek. dans-dans biol. objets pour toxicologie et éco-pharmaceutique. surveillance.

F la chimie pharmaceutique est étroitement liée aux spécialités. des disciplines telles que la technologie lek. formes, pharmacognosie (études des matières premières médicinales d'origine végétale et animale), organisation et économie de la pharmacie, et fait partie d'un complexe de disciplines qui forment les produits pharmaceutiques de base. éducation.

Application de produit chimique B-B en lec. sr-v était déjà pratiqué dans la médecine ancienne et médiévale (Hippocrate, Galien, Avicenne). L'émergence de la chimie pharmaceutique est généralement associée au nom de Paracelse (il a contribué à l'introduction de préparations chimiques en médecine) et aux découvertes ultérieures de l'effet thérapeutique du MH. chimie. Connecticut. et éléments (K. Scheele, L. Vauquelin, B. Courtois), ainsi qu'avec les travaux de M. V. Lomonosov et de son école sur les méthodes d'obtention et les méthodes d'étude de la qualité des médicaments. Épouser. La formation de la chimie pharmaceutique en tant que science appartient à la 2ème moitié. 19ème siècle Les années 90 doivent être considérées comme des périodes marquantes dans le développement de la chimie pharmaceutique. 19ème siècle (production d'aspirine, de phénacétine, de barbituriques), 1935-37 (utilisation de sulfamides), 1940-42 (découverte de la pénicilline), 1950 (médicaments psychotropes du groupe des phénothiazines), 1955-60 (pénicillines semi-synthétiques et plus tard céphalosporines), 1958 (b-bloquants) et les années 80. (médicaments antibactériens du groupe des fluoroquinolones).

Conditions préalables à la recherche de lek. Les mariages servent généralement de données sur le biol. l'activité de la substance, la similitude de sa structure avec des substances biogéniques physiologiquement actives (par exemple, divers métabolites, hormones). Parfois lek. Le mer peut être obtenu en modifiant des composés biogéniques. (par exemple, hormones stéroïdes animales) ou en raison de recherche dans, étrangers au corps humain (par exemple, dérivés de phénothiazine et de benzodiazépine).

Synthétique les substances sont obtenues via org. synthèse ou utiliser des méthodes de synthèse microbiologique utilisant les acquis du génie génétique.

Les méthodes d'étude du contenu du lek sont importantes en chimie pharmaceutique. substances contenues dans la préparation, sa pureté et d'autres facteurs qui servent de base aux indicateurs de qualité. Analyse du lec. Mer, ou pharmaceutique. L’analyse vise à identifier et quantifier les éléments de base. composant (ou composants) d’un médicament. Pharmaceutique analyse en fonction de la pharmacologie action du médicament (objectif, posologie, voie d'administration) · prévoit la détermination des impuretés, auxiliaires. Et substances d'accompagnement en lec. formes. Lek. Les mariés sont évalués de manière globale, selon tous les indicateurs. Par conséquent, l’expression « qualité pharmacopée » désigne l’aptitude du médicament à être utilisé en médecine.

Conformité au lek. Le niveau de qualité moyen requis est établi à l’aide de méthodes d’analyse standards, généralement précisées dans la pharmacopée. Pour identifier le lek. in-in avec les produits chimiques du groupe. Les r-tions utilisent la spectroscopie RMN et IR. Pour l'analyse des lek multicomposants. formesLa chromatographie sur couche mince est habituellement utilisée. Les tests de pureté visent à confirmer l'absence (dans les limites de la méthode utilisée) d'impuretés individuelles et, dans certains cas, à évaluer leur teneur. A cet effet, la chromatographie est utilisée. méthodes, souvent en combinaison avec des méthodes optiques.

Pharmacocinétique caractéristiques du lek. mer (l'effet du médicament et sa distribution dans le corps au fil du temps) représentent des informations extrêmement importantes et obligatoires qui garantissent une application efficace médicaments, vous permettent d'élargir vos connaissances concernant

1. Introduction

1.1. Sujet et contenu de la chimie pharmaceutique....... .................................. .... ................... 3

2.1. Problèmes modernes et perspectives de développement de la chimie pharmaceutique.................................. ........................ ............ ........ ............... ........ ...................... ..... ......................4

2.2. Caractéristiques des médicaments. Modalités pour les obtenir............................................................ ............ .........................5

2.3. Indicateurs de qualité spécifiques des médicaments liquides, solides, mous et préparés de manière aseptique............................................... .................. .. .............................. ................6

2.4. Qualité bénigne du L.S. Critères de bonne qualité des médicaments.................................................. ........ ...8

2.5. Normalisation L.S. Réglementation......... ................................ ......... . .............. dix

2.6. Raisons de la mauvaise qualité des médicaments............................................ ....... ........... ......................onze

2.7. Stabilité du médicament. Dates de péremption. Conditions de stockage.............. .............................. .... ...12

3.1. Conclusion.................... ............................. ...................... ................... .... .....................14

Bibliographie.................................................................. . ........... ...................... ........ ...... ............15

1. Introduction

1. Sujet et contenu de la chimie pharmaceutique

La chimie pharmaceutique est la science qui étudie moyens d'obtenir, la structure, les propriétés physiques et chimiques des substances médicinales, la relation entre leur structure chimique et leur effet sur l'organisme, les méthodes de contrôle de la qualité des médicaments et les changements qui se produisent au cours de leur équation.

Méthodes d'étude des substances médicinales :

Ce sont des processus dialectiquement étroitement liés qui se complètent. L'analyse et la synthèse sont des moyens puissants de comprendre les phénomènes existants qui se produisent dans la nature. Sans analyse, pas de synthèse.

Pour comprendre la chimie pharmaceutique, des connaissances en physique, en mathématiques et dans les disciplines physiques et biologiques sont requises. Une solide connaissance de la philosophie est également requise, car La chimie pharmaceutique, comme les autres sciences chimiques, s'occupe de l'étude de la forme chimique du mouvement de la matière.

Relation entre la chimie pharmaceutique et d'autres sciences :

La chimie pharmaceutique occupe l'une des premières places parmi d'autres disciplines particulières : pharmacologie, technologie de fabrication de médicaments, chimie toxicologique, organisation de l'économie pharmaceutique et autres sciences pharmaceutiques et constitue une sorte de lien entre elles.

La pharmacognosie est une science qui étudie les matières médicinales et végétales. Crée la base pour la création de nouveaux médicaments à partir de matières premières médicinales à base de plantes.

La pharmacologie est la science qui étudie la création de nouveaux substances médicinales médicaments basés sur des méthodes de chimie pharmaceutique (PC).

Dans le domaine de l'étude de la relation entre la structure des molécules de substances médicinales et leurs effets sur le corps humain, la PC est également étroitement liée à la pharmacologie.

La chimie toxicologique repose sur l'utilisation des mêmes méthodes de recherche que la PC.

Technologie des médicaments - étudie les méthodes de préparation des médicaments, qui font l'objet du développement de méthodes d'analyse pharmaceutique, basées sur l'étude des ingrédients physiques et chimiques inclus dans les médicaments, et développe également les conditions de leur stockage lors de l'étude des processus se produisant dans les médicaments fabriqués , fixe leur durée de conservation, etc. .d.

Dans l'étude des questions de délivrance et de stockage des médicaments, ainsi que de l'organisation des services de contrôle et d'analyse, la pharmacie est étroitement liée à l'organisation et à l'économie de la pharmacie.

Le PC occupe une position intermédiaire entre le complexe des sciences biomédicales et chimiques ; l'objet de la consommation de drogue est le corps d'une personne malade.

L'étude des processus se produisant dans le corps des patients et leur traitement est réalisée par des spécialistes travaillant dans le domaine des sciences médicales cliniques (médecins)

Les pharmaciens étudient les médicaments, les analysent et les synthétisent.

II Partie principale

2.1. Problèmes modernes et perspectives de développement de la chimie pharmaceutique

À notre époque, la question urgente de la création et de la recherche de nouveaux médicaments demeure, malgré le fait que nous disposons d'une énorme quantité de médicaments disponibles, ainsi que le problème de la recherche de nouveaux médicaments très efficaces.

Les principaux problèmes de la chimie pharmaceutique sont :

Création et recherche de nouveaux médicaments ;

Développement et recherche de nouveaux médicaments ;

Création de médicaments plus sûrs en raison de leurs effets secondaires ;

Consommation de drogues à long terme ;

L'évolution des micro-organismes conduit à l'émergence de nouvelles maladies dont le traitement nécessite des médicaments efficaces ;

Malgré l'énorme arsenal de médicaments disponibles, le problème de l'étude de nouveaux médicaments plus efficaces reste d'actualité. Cela est dû au manque ou au manque d'efficacité dans le traitement de certaines maladies, à la présence d'effets secondaires, à la durée de conservation limitée des médicaments ou de leurs formes posologiques.

Parfois, une mise à jour systémique de certains groupes pharmacothérapeutiques de médicaments est simplement nécessaire :

Antibiotiques

Sulfonamides, puisque les micro-organismes causés par la maladie s'adaptent aux médicaments, réduisant ainsi leur activité thérapeutique.

Il est prometteur de créer de nouveaux médicaments à la fois par synthèse chimique ou microbiologique et par isolement de substances biologiquement actives et de matières premières végétales et minérales.

Ainsi, la nomenclature moderne des médicaments appartenant à divers groupes pharmacothérapeutiques nécessite une expansion ultérieure. Les nouveaux médicaments créés ne sont prometteurs que s’ils sont supérieurs aux médicaments existants en termes d’efficacité et de sécurité et s’ils répondent aux exigences mondiales en matière de qualité. Dans la résolution de ce problème, un rôle important appartient aux spécialistes du domaine de la chimie pharmaceutique, ce qui reflète l'importance sociale et médicale de cette science.

2.2. Caractéristiques des médicaments. Méthodes pour les obtenir.

1.1 Caractéristiques des médicaments.

Les systèmes de classification des médicaments sont utilisés pour décrire la nomenclature des médicaments d’un pays ou d’une région et constituent la base des comparaisons nationales et internationales des données sur la consommation de médicaments, qui doivent être collectées et résumées de manière standardisée. Donner accès aux informations sur l'utilisation des médicaments est nécessaire pour vérifier la structure de leur consommation, identifier les lacunes dans leur utilisation, lancer des activités éducatives et autres, ainsi que contrôler les résultats finaux de ces activités.

Les médicaments sont regroupés selon les principes suivants :

1. Usage thérapeutique. Par exemple, des médicaments pour le traitement des tumeurs, pour abaisser la tension artérielle, des antimicrobiens.

2. Action pharmacologique, c'est-à-dire l'effet provoqué (vasodilatateurs - dilatent les vaisseaux sanguins, antispasmodiques - éliminent le vasospasme, analgésiques - réduisent l'irritation de la douleur).

3. Structure chimique. Groupes médicaments, de structure similaire. Ce sont tous des salicylates obtenus à partir de l'acide acétylsalicylique - aspirine, salicylamide, salicylate de méthyle, etc.

4. Principe nosologique. Un certain nombre de médicaments différents utilisés pour traiter une maladie strictement définie (par exemple, des médicaments pour le traitement de l'infarctus du myocarde, de l'asthme bronchique, etc.

2.1 Modalités pour les obtenir.

1. Synthétique - substances médicinales obtenues par des réactions chimiques ciblées. (analgine, novocaïne).

2. Semi-synthétique - obtenu par transformation de matières premières naturelles :

Huile (paraffine, vaseline)

Charbon (phénol, benzène)

Bois (goudron)

3. Les médicaments obtenus par distillation de plantes médicinales sont des teintures, des extraits, des vitamines, des alcaloïdes, des glycosides.

4. Les médicaments inorganiques sont des matières premières provenant de sources naturelles : NaCl - obtenu à partir de lacs naturels, de mers, CaCl - obtenu à partir de craie ou de marbre

5. Médicaments d'origine animale - obtenus par transformation d'organes et de tissus d'animaux sains provenant de bovins et de porcs (adrénaline, insuline, corps vitré)

6. Médicaments d'origine microbiologique - des micro-organismes isolés (pénicillines, céphalosporines) sont utilisés pour obtenir des antibiotiques. Une grande importance est attachée à la synthèse de médicaments basée sur l'étude des produits métaboliques.

Le métabolisme est la transformation de substances introduites dans l'organisme au cours d'un processus métabolique effectué sous l'influence de diverses enzymes de l'organisme et de relations chimiques. Une étude du métabolisme des médicaments a montré que certains médicaments ont la capacité de se transformer dans le corps humain en substances plus actives (analgésiques, codéine et héroïne semi-synthétique), métabolisées en morphine, c'est-à-dire un alcaloïde naturel de l'opium.

2.3. Indicateurs de qualité spécifiques des médicaments liquides, solides, mous et préparés de manière aseptique.

Les médicaments liquides fabriqués en pharmacie et produits par les sociétés pharmaceutiques comprennent :

1. Solutions, y compris solutions vraies, solutions colloïdales, solutions de composés de haut poids moléculaire et de DIU à gonflement illimité et limité (composés de haut poids moléculaire).
2. Émulsions
3. Infusions et décoctions
4. Gouttes à usage interne et externe.
5. Liniments (pommades liquides)

Dans la grande majorité des médicaments liquides fabriqués dans les usines et les pharmacies, le milieu de dispersion est de l’eau purifiée. Parfois des huiles grasses de qualité : tournesol, pêche, olive.

D'autres milieux liquides sont également utilisés dans les médicaments à usage externe : alcool éthylique, glycérine, chloroforme, éther diéthylique, huile de vaseline. La 11e édition du GF donne des articles généraux sur :

1. Gouttes pour les yeux
2. Injection LF
3. Infusions et décoctions
4. Suspensions
5. Émulsions
6. Sirops
7. Extraits

qui réglementent la qualité des produits d'usine et de pharmacie.

Les OFS sont obligatoires pour les constructeurs.

Pour ce large groupe de médicaments, des indicateurs de qualité tels que l'homogénéité, l'absence d'inclusions mécaniques étrangères, la transparence, pour de vraies solutions, le respect des exigences en matière de couleur, de goût, d'odeur et de ND sont importants.

Dans certains cas, les laboratoires déterminent la densité et la viscosité de différents types de solutions. L'un des principaux indicateurs de la qualité des vraies solutions est l'indice de réfraction, qui peut être utilisé pour déterminer l'authenticité et la pureté du médicament ainsi que son contenu quantitatif.

Les poudres sont considérées comme des médicaments solides. Le CA 11 comprend l'Art. « Poudres », qui décrit ce type de forme galénique. Les poudres sont destinées à un usage interne et externe. Ils sont constitués d'une ou plusieurs substances broyées et ont la propriété de fluidité. Les poudres doivent être homogènes à l’œil nu.

Suppositoires (médicaments solides) - GF 11 les caractérise comme des médicaments dosés solides à température ambiante et fondants à température corporelle. Les suppositoires sont utilisés pour être introduits dans les cavités corporelles, ils doivent avoir une masse homogène, sans impuretés et être durs pour faciliter leur utilisation.

L'article général sur les suppositoires du GF 11, en plus des indicateurs de qualité mentionnés ci-dessus, fournit également un certain nombre d'autres indicateurs déterminés dans les laboratoires de contrôle et d'analyse, c.p. temps de déformation complète des suppositoires.

Les comprimés sont des médicaments solides produits en usine.

Les drogues douces comprennent les pommades. GF 11 les divise en : pommades, pâtes, crèmes, liniments. La principale exigence des pommades : l’uniformité.

Les pommades oculaires doivent être stériles. Tous les types de produits d'usine et de pharmacie doivent être fabriqués dans des conditions empêchant la contamination microbienne des médicaments. Cela s'applique particulièrement aux solutions injectables, aux collyres, aux poudres pour plaies ouvertes et à d'autres formes posologiques, qui sont produites et fabriquées dans des conditions d'asepsie stricte afin que le moins d'organismes possible pénètre dans le médicament fabriqué. Le respect de cette condition est vérifié par contrôle microbiologique. Dans les entreprises pharmaceutiques, des installations de production spéciales (ateliers) sont équipées dans lesquelles des médicaments stériles sont produits, et dans les pharmacies - dans un bloc aseptique, c'est-à-dire un ensemble de locaux où les conditions d'asepsie sont strictement respectées. Le bloc comprend : une salle de lavage, une salle de distillation, une salle de stérilisation, une salle d'assistante et plusieurs autres pièces. Ensemble de locaux.

Informations sur la spécialité

Le Département de Chimie Organique de la Faculté de Technologie Chimique prépare des spécialistes certifiés dans la spécialité 04.05.01 « Chimie fondamentale et appliquée », spécialisations « Chimie organique » et « Chimie pharmaceutique ». Le personnel du département est composé d'enseignants hautement qualifiés et chercheurs: 5 docteurs en sciences et 12 candidats en sciences chimiques.

Activités professionnelles des diplômés

Les diplômés se préparent aux types suivants activité professionnelle: recherche, scientifique et de production, pédagogique, de conception et d'organisation et de gestion. Un chimiste spécialisé en « Chimie fondamentale et appliquée » sera prêt à résoudre les tâches professionnelles suivantes : planification et mise en place de travaux, qui comprennent l'étude de la composition, de la structure et des propriétés des substances et des processus chimiques, la création et le développement de nouveaux matériaux avancés et technologies chimiques, résolvant des problèmes fondamentaux et appliqués dans le domaine de la chimie et de la technologie chimique ; préparation du rapport et publications scientifiques; activités scientifiques et pédagogiques dans une université, un établissement d'enseignement secondaire spécialisé, en lycée. Les étudiants retenus engagés dans des travaux scientifiques peuvent effectuer un stage, participer à conférences scientifiques, Olympiades et compétitions différents niveaux, et présenter également les résultats travail scientifique pour publication dans des revues scientifiques russes et étrangères. Les étudiants disposent de laboratoires de chimie dotés d'équipements modernes et d'un laboratoire informatique doté de la littérature nécessaire et d'un accès aux bases de données électroniques en texte intégral.

Les spécialistes :

• posséder les compétences en matière d'expérimentation chimique, de méthodes synthétiques et analytiques de base de préparation et de recherche substances chimiques et réactions ;
• présenter les aspects chimiques, physiques et techniques de base de la production industrielle chimique, en tenant compte des coûts des matières premières et de l'énergie ;
• avoir les compétences nécessaires pour utiliser des équipements éducatifs et scientifiques modernes lors de la réalisation d'expériences chimiques ;
• avoir de l'expérience de travail avec des équipements commerciaux utilisés dans des études analytiques et physicochimiques (chromatographie gaz-liquide, spectroscopie infrarouge et ultraviolette);
• propres méthodes d'enregistrement et de traitement des résultats d'expériences chimiques.
• Posséder les compétences nécessaires pour planifier, mettre en place et mener des expériences chimiques dans le domaine de la synthèse organique fine afin d'obtenir des substances aux propriétés bénéfiques spécifiées

Les étudiants acquièrent des connaissances sur les principes fondamentaux de la chimie inorganique, de la chimie organique, de la physique et chimie des colloïdes, chimie analytique, planification de la synthèse organique, chimie des composés alicycliques et charpentes, catalyse en synthèse organique, chimie des composés organoélémentaires, chimie pharmaceutique, méthodes modernes analyse et contrôle qualité des médicaments, fondamentaux de la chimie médicinale, fondamentaux de la technologie pharmaceutique, fondamentaux de l'analyse pharmaceutique. Pendant cours pratiques les étudiants acquièrent les compétences nécessaires pour travailler dans un laboratoire de chimie moderne et maîtrisent les méthodes d'obtention et d'analyse de nouveaux composés. Les étudiants possèdent les compétences nécessaires pour faire fonctionner un chromatographe gaz-liquide, un spectrophotomètre infrarouge et un spectrophotomètre ultraviolet. Les étudiants suivent une étude approfondie une langue étrangère(dans les 3 ans).

Au cours du processus de formation, les étudiants maîtrisent les méthodes de travail sur les équipements analytiques du Département de Chimie Organique :

Chromatographie-spectromètre de masse Finnigan Trace DSQ

Spectromètre RMN JEOL JNM ECX-400 (400 MHz)

HPLC/MS avec spectromètre de masse à temps de vol haute résolution avec source d'ionisation ESI et DART, avec barrette de diodes et détecteurs fluorimétriques

Système de chromatographie flash préparative avec détecteurs UV et ELSD Reveleris X2

Spectromètre infrarouge à transformée de Fourier Shimadzu IRAffinity-1

Chromatographe liquide sur eaux avec détecteurs UV et réfractométriques

Calorimètre à balayage différentiel TA Instruments DSC-Q20

Automatique C,H,N,S analyseur EuroVector EA-3000

Spectrofluorimètre à balayage Varian Cary Eclipse

Polarimètre automatique AUTOPOL V PLUS

Testeur automatique de point de fusion OptiMelt

Station de calcul haute performance

Le processus de formation comprend des pratiques d'introduction et de chimie-technologie dans les laboratoires des entreprises :

• CJSC « Institut panrusse de recherche scientifique sur la synthèse organique de NK » ;
• OJSC « Institut de recherche Srednevolzhsky pour le raffinage du pétrole » NK Rosneft ;
• CJSC "TARKETT" ;
• Centrale thermique de Samara ;
• OJSC « Raffinerie Syzran » NK Rosneft ;
• OJSC Giprovostokneft ;
• OJSC « Usine de roulements d'avions » ;
• LLC Usine de pétrole et d'additifs de Novokuybyshevsk de la société pétrolière Rosneft ;
• JSC "Neftekhimiya"
• SARL "Pranafarm"
• Ozon LLC
• JSC "Electroshield"
• SNPRKT FSUE
• "TSSKB-Progrès"
• JSC "Baltika"
• PJSC SIBUR Holding, Togliatti

Les étudiants retenus engagés dans des travaux scientifiques peuvent effectuer des stages, participer à des conférences scientifiques, des olympiades et des concours à différents niveaux, ainsi que présenter les résultats des travaux scientifiques pour publication dans des revues scientifiques russes et étrangères. Les spécialistes ayant reçu une formation dans la spécialité « Chimie fondamentale et appliquée » sont recherchés dans les laboratoires d'État centres scientifiques et des entreprises privées, dans les laboratoires de recherche et d'analyse de diverses industries (production chimique, alimentaire, métallurgique, pharmaceutique, pétrochimique et gazière), dans les laboratoires médico-légaux ; dans les laboratoires des douanes ; centres de diagnostic; stations sanitaires et épidémiologiques ; organismes de contrôle environnemental; centres de tests de certification ; entreprises de l'industrie chimique, de la métallurgie ferreuse et non ferreuse ; V les établissements d'enseignement systèmes secondaires enseignement professionnel; les départements de protection du travail et d'assainissement industriel ; stations météorologiques.

Le diplôme de « Chimiste » est délivré. Professeur de Chimie" avec une spécialisation en "Chimie Organique" ou "Chimie Pharmaceutique". Inscription par Résultats de l'examen d'État unifié: chimie, mathématiques et langue russe. Durée des études : 5 ans (à temps plein). Possibilité d'admission aux études supérieures.

PHARMACIE (grec : φαρμακεία usage des médicaments) un ensemble de sciences et de connaissances pratiques, comprenant les questions de recherche, d'extraction, de recherche, de stockage, de fabrication et de distribution de médicaments médicinaux, thérapeutiques et prophylactiques. PHARMACIE « Chimie pharmaceutique » V. V. Chupak-Belousov est un complexe de disciplines scientifiques et pratiques qui étudient les problèmes de création, de sécurité, de recherche, de stockage, CHIMIE PHARMACEUTIQUE CHIMIE TOXICOLOGIQUE de fabrication, de délivrance et de commercialisation des médicaments, ainsi que la recherche de produits naturels sources de substances médicinales. TECHNOLOGIE DES FORMES POSOLOGIQUES PHARMACOGNOSY Wikipédia ÉCONOMIE ET ​​ORGANISATION DE L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE 3

La chimie toxicologique est une science qui étudie les méthodes d'isolement des substances toxiques de divers objets, ainsi que les méthodes de détection et de quantification de ces substances. La pharmacognosie est une science qui étudie les matières végétales médicinales et les possibilités de créer de nouvelles substances médicinales à partir de celles-ci. La technologie des formes galéniques (technologie pharmaceutique) est un domaine de connaissances qui étudie les méthodes de préparation des médicaments. L'économie et l'organisation du commerce pharmaceutique sont un domaine de connaissances qui traite de la résolution des problèmes de stockage des médicaments, ainsi que de l'organisation des services de contrôle et d'analyse. 4

La chimie pharmaceutique est une science qui, sur la base des lois générales des sciences chimiques, étudie les méthodes de production, la structure, les propriétés physiques et chimiques des substances médicinales, la relation entre leur structure chimique et leur effet sur l'organisme, les méthodes de contrôle de qualité et les changements qui surviennent pendant le stockage. La « chimie pharmaceutique » de V. G. Belikov est la science des propriétés chimiques et des transformations des substances médicinales, des méthodes de leur développement et de leur production, de leur analyse qualitative et quantitative. Wikipédia 5

Objets de la chimie pharmaceutique Substances médicinales (DS) – (substances) substances individuelles d'origine végétale, animale, microbienne ou synthétique qui ont une activité pharmacologique. Les substances sont destinées à la production de médicaments. Les médicaments (médicaments) sont des composés inorganiques ou organiques ayant une activité pharmacologique, obtenus par synthèse à partir de matières végétales, de minéraux, de sang, de plasma sanguin, d'organes, de tissus humains ou animaux, ainsi que par l'utilisation de technologies biologiques. La forme posologique (DF) est une condition donnée à un médicament qui est pratique à utiliser, dans laquelle l'effet thérapeutique nécessaire est obtenu. Les médicaments (MP) sont des médicaments dosés sous une forme galénique spécifique, prêts à l’emploi. "Chimie pharmaceutique" V. G. Belikov 6

Les relations de la chimie pharmaceutique avec d'autres disciplines chimiques CHIMIE PHARMACEUTIQUE Méthodes de développement et méthodes d'obtention des médicaments Chimie inorganique Assurer la qualité des médicaments Propriétés des médicaments Chimie organique Chimie physique Chimie analytique Biochimie 7

Nom du médicament La Commission de l'OMS sur les noms internationaux, dans le but de rationaliser et d'unifier (2 RS, 3 S, 4 S, 5 R)-5 -amino-2 -(aminométhyl)-6, les noms de médicaments dans tous les pays du monde a développé -((2 R, 3 S, 4 R, 5 S)-5 -((1 R, 2 R, 5 R, 6 R)-3, 5 classification internationale, basée sur le diamino-2 -((2 R , 3 S, 4 R, 5 S)-3 -amino-6 qui contient (aminométhyl)-4, 5 -dihydroxytétrahydro-2 H un certain système pour la formation de la terminologie des médicaments. Le principe de ce -pyran-2 -yloxy )-6 -hydroxycyclohexyloxy)-4 système INN - DCI (Dénominations communes internationales - International hydroxy-2 -(hydroxymethyl)tetrahydrofuran Nonproprietary Names) est constitué de -3 -yloxy)tétrahydro-2 H-pyran-3, 4 -diol en ce que le nom du médicament indique approximativement son appartenance à un groupe. Ceci est réalisé grâce au nom IUPAC en incluant dans le nom des parties de mots correspondant au groupe pharmacothérapeutique auquel appartient ce médicament. Les membres de l'OMS sont tenus de reconnaître les noms des substances recommandées par l'OMS comme DCI et d'interdire leur enregistrement en tant que marques ou noms commerciaux de Néomycine. Nom de l'auberge 8

Classification des médicaments Classification pharmacologique - tous les médicaments sont divisés en groupes en fonction de leur effet sur les systèmes, les processus et les organes exécutifs (par exemple, le cœur, le cerveau, les intestins, etc.). Conformément à cela, les médicaments sont regroupés dans les groupes de stupéfiants, hypnotiques et sédatifs, anesthésiques locaux, analgésiques, diurétiques, etc. Classification chimique - les médicaments sont regroupés en fonction de leur structure chimique et de leurs propriétés chimiques communes. De plus, chaque groupe chimique de médicaments peut contenir des substances ayant des activités physiologiques différentes. 9

Enjeux contemporains chimie pharmaceutique Création et recherche de nouveaux médicaments Malgré l'énorme arsenal de médicaments, le problème de la recherche de nouveaux médicaments hautement efficaces... Les principales orientations de la recherche de nouveaux médicaments et de la modernisation des médicaments existants restent d'actualité. Le rôle des médicaments ne cesse de croître dans la médecine moderne, ce qui est associé à un certain nombre de raisons : Synthèse de biorégulateurs et de métabolites du métabolisme énergétique et plastique Un certain nombre de maladies graves ne peuvent pas encore être guéries par les médicaments Identification de médicaments potentiels lors du dépistage de nouveaux produits chimiques L'utilisation à long terme d'un certain nombre de médicaments crée des pathologies tolérantes pour lutter contre la synthèse qui nécessitent de nouveaux médicaments avec un mécanisme d'action différent. Synthèse de composés aux propriétés programmables (des processus modifiés dans la série connue de médicaments conduisent à l'émergence de nouvelles structures dans le évolution des micro-organismes resynthèse de phytosubstances naturelles, maladies, pour traitement recherche informatique de substances biologiquement actives) qui nécessitent des médicaments efficaces Certains des médicaments utilisés provoquent Effets secondaires, qui possède une synthèse stéréosélective d'eutomères (un énantiomère d'un médicament chiral, en raison duquel une activité pharmacologique est nécessaire) et les conformations les plus actives des plus grandes pour créer des médicaments plus sûrs pour des médicaments socialement significatifs 10

Problèmes modernes de la chimie pharmaceutique Développement de méthodes d'analyse pharmaceutique et biopharmaceutique Orientations de recherche prometteuses dans ce seul domaine La solution à ce problème important est possible dans le domaine basé sur des études théoriques fondamentales des propriétés physiques et chimiques des médicaments Travailler pour améliorer la précision de l'analyse, sa spécificité, sa sensibilité et avec l'utilisation généralisée de méthodes chimiques, physiques et chimiques modernes. expressivité, ainsi que l'automatisation des étapes individuelles ou de l'ensemble de l'analyse. L'utilisation de ces méthodes devrait couvrir l'ensemble du processus depuis la création de nouveaux médicaments jusqu'au contrôle de la qualité et augmenter la rentabilité des méthodes d'analyse. produit final production. Il est également nécessaire d'élaborer une documentation réglementaire nouvelle et améliorée pour les médicaments et les formes posologiques. Cela promet d'améliorer la qualité et de prévoir l'analyse des groupes de médicaments, reflétant les exigences de leurs méthodes unifiées de normalisation. uni par l'affinité de la structure chimique basée sur l'utilisation de méthodes physico-chimiques 11

Matières premières de base de la chimie pharmaceutique Matières premières végétales (feuilles, fleurs, graines, fruits, écorces, racines de plantes) et produits de leur transformation (huiles grasses et essentielles, jus, gommes, résines) ; Matières premières animales (organes, tissus, glandes de bovins de boucherie) ; Matières premières organiques fossiles (pétrole et produits de distillation, produits de distillation charbon; produits de synthèse organique basique et fine) ; Fossiles inorganiques ( roches minérales et produits de leur transformation industrie chimique et métallurgie) ; 12

Histoire de la chimie pharmaceutique L'émergence de la pharmacie se perd dans les profondeurs de l'ère primitive. Primitifétait complètement dépendant du monde extérieur. En quête de soulagement aux maladies et aux souffrances, il utilisait divers remèdes de son environnement, dont les premiers apparaissaient à l'époque de la cueillette et étaient d'origine végétale : belladone, coquelicot, tabac, absinthe, jusquiame. Avec le développement de l'agriculture, la domestication des animaux et le passage à l'élevage bovin, de nouvelles plantes aux propriétés curatives ont été découvertes : l'hellébore, la centaurée et bien d'autres. La production d'outils et d'articles ménagers à partir de métaux indigènes et le développement de la production de poterie ont conduit à la production d'ustensiles permettant de préparer des potions médicinales. Durant cette période, des médicaments d'origine minérale furent introduits dans la pratique de la guérison, qu'ils apprenaient à extraire des roches, du pétrole et du charbon. 13

Histoire de la chimie pharmaceutique Avec l'avènement de l'écriture, apparaissent les premiers textes médicaux contenant des descriptions de médicaments, leurs méthodes de préparation et d'utilisation. Actuellement, plus de 10 papyrus égyptiens anciens sont connus, dédiés d'une manière ou d'une autre à la médecine. Le plus célèbre d’entre eux est le papyrus Ebers (« Livre de préparation de médicaments pour toutes les parties du corps »). C'est le plus grand des papyrus et remonte à 1550 avant JC. e. et contient environ 900 recettes pour traiter les maladies tube digestif, poumons, yeux, oreilles, dents, articulations. 14

Histoire de la chimie pharmaceutique Théophraste – Père de la botanique Théophraste (vers 300 avant JC), l'un des plus grands philosophes et naturalistes grecs, est souvent appelé le « père de la botanique ». Ses observations et ses écrits concernant les qualités médicinales et les caractéristiques des herbes sont extrêmement précis, même à la lumière des connaissances modernes. Dans ses mains il tient une branche de belladone. 15

Histoire de la chimie pharmaceutique Dioscoride Dans l'évolution de tous les succès et systèmes durables connaissance, il arrive un moment où beaucoup d'observations et de recherches intensives transcendent le niveau de l'artisanat ou de la profession et acquièrent le statut de science. Dioscoride (premier siècle après JC) a grandement influencé cette transition en pharmacie. Il a soigneusement décrit les règles de collecte, de stockage et d'utilisation des médicaments. À la Renaissance, les érudits se tournent à nouveau vers ses textes. 16

Histoire de la chimie pharmaceutique Au Moyen Âge, dans la civilisation occidentale, les vestiges des connaissances en pharmacie et en médecine étaient conservés dans les monastères. Les moines collectaient des herbes à proximité des monastères et les transféraient dans leurs propres jardins d'herbes aromatiques. Ils préparaient des médicaments pour les malades et les blessés. De nombreux manuscrits ont été conservés sous forme de réimpressions ou de traductions dans les bibliothèques du monastère. De tels jardins peuvent encore être trouvés dans les monastères de nombreux pays. 17

Histoire de la chimie pharmaceutique Avicenne (Ibn Sina) 980 - 1037 Le représentant le plus éminent des philosophes de la période arabe. Il a apporté d'importantes contributions à la pharmacie et à la médecine. Les enseignements pharmaceutiques d'Avicenne furent reconnus comme faisant autorité en Occident jusqu'au XVIIe siècle. Le traité « Le Canon de la médecine » est un ouvrage encyclopédique dans lequel les prescriptions des médecins anciens sont interprétées et révisées conformément aux réalisations de la médecine arabe. Dans le Canon, Ibn Sina suggère que les maladies pourraient être causées par de minuscules créatures. Il fut le premier à attirer l'attention sur la contagiosité de la variole, à déterminer la différence entre le choléra et la peste, à décrire la lèpre en la séparant des autres maladies et à étudier un certain nombre d'autres maladies. Ibn Sina ne prête pas non plus attention à la description des matières premières médicinales, des médicaments, des méthodes de fabrication et d'utilisation. 18

Histoire de la chimie pharmaceutique La période de l'iatrochimie (XVI-XVII siècles) Le fondateur de l'iatrochimie est considéré comme le médecin et alchimiste allemand Philippe Aureole Théophraste Bombastus von Hohenheim (1493-1541), entré dans l'histoire sous le pseudonyme de Paracelse et partagé l'ancienne doctrine grecque des quatre éléments. La médecine de Paracelse était basée sur la théorie du mercure et du soufre. Il a enseigné que les organismes vivants sont constitués du même mercure, du même soufre, des mêmes sels et d'un certain nombre d'autres substances qui forment tous les autres corps de la nature ; lorsqu'une personne est en bonne santé, ces substances sont en équilibre les unes avec les autres ; la maladie désigne la prédominance ou, à l'inverse, la déficience de l'un d'entre eux. Pour rétablir l'équilibre, Paracelse utilisait dans la pratique médicale de nombreux médicaments d'origine minérale - composés d'arsenic, d'antimoine, de plomb, de mercure, etc. - en plus des préparations traditionnelles à base de plantes. Paracelse a soutenu que la tâche de l'alchimie est la production de médicaments : « La chimie est l'un des piliers sur lesquels devrait reposer la science médicale. La tâche de la chimie n’est pas du tout de fabriquer de l’or et de l’argent, mais de préparer des médicaments. » 19

Histoire de la chimie pharmaceutique La période d'origine des premières théories chimiques (XVII-XIX siècles) siècles. page XVIIe siècle – théorie du phlogistique (I. Becher, G. Stahl) c. page XVIIIe siècle – réfutation de la théorie du phlogistique. Théorie de l'oxygène (M.V. Lomonosov, A. Lavoisier) 1804 – Le pharmacologue allemand Friedrich Sertürner isole le premier alcaloïde (morphine) de l'opium 1818-1820. – Pelletier et Caventon isolent la strychnine, la brucine, développent des méthodes de séparation de la quinine et de la cinchonine isolées de l'écorce du quinquina XIX – Des associations pharmaceutiques américaines et européennes se forment 20

Histoire de la chimie pharmaceutique L'un des chercheurs à succès dans le développement de nouveaux composés chimiques créés spécifiquement pour lutter contre les agents pathogènes était le pharmacien français Ernest Forugneux (1872 -1949). Dans ses premiers travaux, il a proposé l'utilisation de composés de bismuth et d'arsenic pour le traitement de syphilis. Ses recherches ont « ouvert la voie » aux composés sulfamides et aux produits chimiques dotés de propriétés antihistaminiques. En 1894, Behring et Roux ont annoncé l’efficacité des anticorps contre la diphtérie. Les scientifiques pharmaceutiques d’Europe et des États-Unis ont immédiatement commencé à mettre en production cette nouvelle découverte. Le sérum est devenu disponible en 1895 (!) et la vie de milliers d'enfants a été sauvée. La vaccination des chevaux contre la diphtérie a été la première des nombreuses étapes dans la production d'antidotes, qui ont abouti au développement d'un vaccin contre la polio en 1955.21

Histoire de la chimie pharmaceutique Période moderne Le deuxième quart du XXe siècle marque l'apogée de l'ère des antibiotiques. La pénicilline est le premier antibiotique isolé en 1928 par Alexander Fleming à partir d'une souche du champignon Penicillium notatum. En 1940-1941, H. W. Flory (bactériologiste), E. Chain (biochimiste) et N. W. Heatley (biochimiste) ont travaillé sur l'isolement et la production industrielle pénicilline, et l'a également utilisé pour la première fois pour traiter des infections bactériennes. En 1945, Fleming, Florey et Chain reçurent prix Nobel en physiologie et médecine « pour la découverte de la pénicilline et de ses effets curatifs dans divers maladies infectieuses". Utiliser la dernière avancées techniques Dans chaque branche scientifique, la chimie pharmaceutique développe et produit les médicaments les plus récents et les meilleurs. Aujourd'hui, la production pharmaceutique utilise à cet effet des méthodes et un personnel hautement qualifié provenant de toutes les branches de la science. 22

Littérature "Chimie Pharmaceutique" éd. V. G. Belikova « Chimie pharmaceutique. Cours magistral», éd. V. V. Chupak-Belousova « Fondements de la chimie médicale » V. G. Granik « Synthèse des médicaments de base » R. S. Vartanyan « Chimie médicale » V. D. Orlov, V. V. Lipson, V. V. Ivanov « Médicaments" M. D. Mashkovsky https : //vk. com/nspu_pc 23

Sujet et tâches de la chimie pharmaceutique.

La chimie pharmaceutique (PC) est une science qui étudie les méthodes d'obtention,

structures, propriétés physiques et chimiques des substances médicinales ; la relation entre leur structure chimique et leur effet sur l'organisme ; méthodes de contrôle de la qualité des médicaments et changements survenant lors de leur stockage. Les problèmes auxquels elle est confrontée sont résolus à l'aide de méthodes de recherche physiques, chimiques et physico-chimiques, utilisées à la fois pour la synthèse et l'analyse de substances médicinales. La physique est basée sur la théorie et les lois des sciences chimiques connexes : chimie inorganique, organique, analytique, physique et biologique. Elle est étroitement liée aux disciplines pharmacologiques, biomédicales et cliniques.

Terminologie en FX

L'objet d'étude des PC sont les produits pharmacologiques et médicinaux. Le premier d’entre eux est une substance ou un mélange de substances ayant une activité pharmacologique établie, qui fait l’objet d’essais cliniques. Après avoir mené des essais cliniques et obtenu des résultats positifs, l'utilisation du médicament est approuvée par les comités pharmacologiques et pharmacopées et reçoit le nom du médicament. Une substance médicinale est une substance qui est un composé chimique individuel ou substance biologique. Une forme posologique est un état pratique à utiliser pour un médicament dans lequel l'effet thérapeutique souhaité est obtenu. Il comprend des poudres, des comprimés, des solutions, des pommades et des suppositoires. Une forme posologique fabriquée par une entreprise spécifique et portant un nom de marque est appelée un médicament.

Sources de médicaments

Les substances médicinales, de par leur nature, sont divisées en substances inorganiques et organiques. Ils peuvent être obtenus à partir de sources naturelles et synthétiquement. Les matières premières pour la production de substances inorganiques peuvent être rochers, gaz, eau de mer, déchets industriels, etc. Les substances médicinales organiques sont obtenues à partir du pétrole, du charbon, des schistes bitumineux, des gaz, des tissus végétaux, des animaux, des micro-organismes et d’autres sources. Au cours des dernières décennies, le nombre de drogues obtenues par synthèse a fortement augmenté.

Souvent, la synthèse chimique complète de nombreux composés (alcaloïdes, antibiotiques, glycosides, etc.) est techniquement complexe et de nouvelles méthodes d'obtention de médicaments sont utilisées : semi-synthèse, biosynthèse, génie génétique, culture tissulaire, etc. les médicaments sont obtenus à partir de produits intermédiaires d'origine naturelle, par exemple les pénicillines semi-synthétiques, les céphalosporines, etc. La biosynthèse est la synthèse naturelle du produit final par des organismes vivants à partir d'intermédiaires naturels.

L'essence du génie génétique est de modifier les programmes génétiques des micro-organismes en introduisant dans leur ADN des gènes codant pour la biosynthèse de certains médicaments, comme l'insuline. La culture tissulaire est la reproduction dans des conditions artificielles de cellules animales ou végétales, qui deviennent des matières premières pour la production de médicaments. Pour produire ces derniers, on utilise également des hydrobiontes, des organismes végétaux et animaux des mers et des océans.

Classification des substances médicinales.

Il existe deux types de classification d'un grand nombre de substances médicinales utilisées : pharmacologique et chimique. Le premier d'entre eux divise les substances médicinales en groupes en fonction du mécanisme d'action sur les organes et systèmes individuels du corps (nerveux central, cardiovasculaire, digestif, etc.). Cette classification est pratique pour une utilisation dans la pratique médicale. Son inconvénient est que des substances de structures chimiques différentes peuvent apparaître dans le même groupe, ce qui complique l'unification des méthodes pour leur analyse.

Selon la classification chimique, les substances médicinales sont divisées en groupes en fonction de la similitude de leur structure chimique et de leurs propriétés chimiques, quelle que soit leur action pharmacologique. Par exemple, les dérivés de la pyridine ont des effets différents sur l'organisme : la nicotinamide est une vitamine PP, le diéthylamide de l'acide nicotinique (cordiamine) stimule le système central système nerveux etc. La classification chimique est pratique car elle nous permet d'identifier la relation entre la structure et le mécanisme d'action des substances médicinales, et nous permet également d'unifier les méthodes de leur analyse. Dans certains cas, une classification mixte est utilisée pour tirer parti de la classification pharmacologique et chimique des médicaments.

Exigences pour les médicaments.

La qualité d'un médicament est déterminée par son apparence, sa solubilité, l'identification de son authenticité, son degré de pureté et la détermination quantitative de la teneur en substance pure du médicament. L'ensemble de ces indicateurs constitue l'essence de l'analyse pharmaceutique dont les résultats doivent être conformes aux exigences de la Pharmacopée d'État (SP).

L'authenticité d'une substance médicinale (confirmation de son identité) est établie à l'aide de méthodes de recherche chimiques, physiques et physico-chimiques. Méthodes chimiques inclure des réactions aux groupes fonctionnels inclus dans la structure du médicament qui sont caractéristiques d'une substance donnée : il s'agit, selon le Fonds mondial, de réactions aux amines primaires aromatiques, à l'ammonium, aux acétates, aux benzoates, au bromure, au bismuth, au fer ferreux et à l'oxyde de fer, iodures, potassium, calcium, carbonates (bicarbonates), magnésium, arsenic, sodium, nitrates, nitrites, oxyde de mercure, salicylates, sulfates, sulfites, tartrates, phosphates, chlorures, zinc et citrates.

Les méthodes physiques permettant d'établir l'authenticité d'un médicament comprennent la détermination de ses : 1) propriétés physiques : état d'agrégation, couleur, odeur, goût, forme cristalline ou type de substance amorphe, hygroscopique ou degré d'altération dans l'air, volatilité, mobilité et inflammabilité et 2) constantes physiques : températures de fusion (décomposition) et de solidification, densité, viscosité, solubilité dans l'eau et autres solvants, transparence et degré de turbidité, couleur, cendres, insolubles dans l'acide chlorhydrique et le sulfate et les substances volatiles et l'eau.

Les méthodes physico-chimiques d'étude de l'authenticité impliquent l'utilisation d'instruments d'analyse chimique : spectrophotomètres, fluoromètres, photomètres à flamme, équipements de chromatographie, etc.

Impuretés dans les médicaments et leurs sources.

De nombreux médicaments contiennent certaines impuretés de substances étrangères. Dépasser leur niveau peut provoquer des effets indésirables. Les raisons de la pénétration d'impuretés dans les substances médicinales peuvent être une purification insuffisante des matières premières, des sous-produits de synthèse, des impuretés mécaniques, des impuretés dans les matériaux à partir desquels l'équipement est fabriqué et une violation des conditions de stockage.

GF exige soit l'absence totale d'impuretés, soit autorise une limite maximale admissible pour un médicament donné, ce qui n'affecte pas la qualité et l'effet thérapeutique du médicament. Pour déterminer la limite admissible des impuretés GF, des solutions étalons sont fournies. Le résultat d'une réaction avec une impureté particulière est comparé au résultat d'une réaction effectuée avec les mêmes réactifs et dans le même volume avec une solution étalon de référence contenant une quantité acceptable de l'impureté. La détermination du degré de pureté d'un médicament comprend la recherche de : chlorures, sulfates, sels d'ammonium, calcium, fer, zinc, métaux lourds et l'arsenic.

région Pharmacopée d'État de l'URSS (SF URSS)

Fonds d'État de l'URSS - un ensemble de normes et réglementations nationales obligatoires réglementant la qualité des substances médicinales. Il est basé sur les principes des soins de santé soviétiques et reflète réalisations modernes dans le domaine de la pharmacie, de la médecine, de la chimie et d'autres sciences connexes. La Pharmacopée soviétique est un document national ; elle reflète essence sociale Soins de santé soviétiques, niveau scientifique et culturel de la population de notre pays. La Pharmacopée d'État de l'URSS est de nature législative. Ses exigences en matière de médicaments sont obligatoires pour toutes les entreprises et institutions Union soviétique qui fabriquent, stockent, contrôlent la qualité et utilisent les médicaments.

La première édition de la Pharmacopée soviétique, appelée VIIe édition de la Pharmacopée d'État de l'URSS (GF VII), est entrée en vigueur en juillet 1926. Pour la créer, une commission spéciale de la pharmacopée a été créée au sein du Commissariat du peuple à la santé de l'URSS. RSFSR en 1923, présidée par le prof. A.E. Chichibabina. La première Pharmacopée soviétique différait des éditions précédentes par une augmentation niveau scientifique, le désir d'un éventuel remplacement des médicaments fabriqués à partir de matières premières importées par des médicaments produits localement. Dans le cadre du Fonds mondial VII, des exigences plus élevées ont été imposées non seulement aux médicaments, mais également aux produits utilisés pour leur fabrication.

Sur la base de ces principes, le GF VII a inclus 116 articles sur les nouveaux médicaments et exclu 112 articles. Des changements importants ont été apportés aux exigences en matière de contrôle de la qualité des médicaments. Un certain nombre de nouvelles méthodes de standardisation chimique et biologique des médicaments ont été présentées, 30 articles généraux ont été inclus sous forme d'annexes, des descriptions ont été données de certaines réactions courantes utilisées pour déterminer la qualité des médicaments, etc. Le contrôle organoleptique de nombreux médicaments a été pour la première fois remplacé par des méthodes physico-chimiques plus objectives et des méthodes de contrôle biologique ont été introduites.

Ainsi, dans le cadre du Fonds mondial VII, la priorité a été donnée à l'amélioration du contrôle de la qualité des médicaments. Ce principe a trouvé sa place la poursuite du développement dans les éditions ultérieures des pharmacopées.

En 1949, la VIIIe édition a été publiée et en octobre 1961, la IXe édition de la Pharmacopée d'État de l'URSS a été publiée. À cette époque, de nouveaux groupes de médicaments très efficaces (sulfamides, antibiotiques, médicaments psychotropes, hormonaux et autres) avaient été créés, ce qui nécessitait le développement de nouvelles méthodes d'analyse pharmaceutique.

La X édition de la Pharmacopée d'État (SP X) est entrée en vigueur le 1er juillet 1969. Elle reflétait les nouveaux succès de la science et de l'industrie pharmaceutique et médicale nationales.

La différence fondamentale entre GF IX et GF X réside dans la transition vers une nouvelle terminologie internationale pour les médicaments, ainsi que dans une mise à jour significative de la nomenclature et des méthodes de contrôle de la qualité des médicaments.

Au GF X, les exigences en matière de qualité des médicaments ont été considérablement augmentées, les méthodes d'analyse pharmacopée ont été améliorées et le champ d'application des méthodes physico-chimiques a été élargi. De nombreux articles généraux, tableaux de référence et autres documents inclus dans le Fonds mondial X reflétaient les exigences nécessaires pour évaluer les caractéristiques qualitatives et quantitatives des médicaments.

La Pharmacopée d'État de l'URSS X édition comprend 4 parties : « Partie introductive » ; « Médicaments » (articles privés et collectifs) ; " Méthodes générales recherches physico-chimiques, chimiques et biologiques" ; "Applications".

La « Partie introductive » expose principes généraux construction et procédure d'utilisation du GF X, les compilateurs sont indiqués, les changements qui distinguent le GF X du GF IX, la liste A et la liste B des substances médicinales.

Le GF X contient 707 articles sur les substances médicinales (dans le GF IX il y en avait 754) et 31 articles de groupe (dans le GF IX il y en avait 27). La nomenclature a été mise à jour de 30 % en raison de l'exclusion des médicaments abandonnés et de ceux à usage limité. La qualité de ce dernier est établie conformément aux exigences du Fonds Mondial IX.

Par rapport au GF IX, le nombre de médicaments individuels (synthétiques et naturels) est passé de 273 à 303, de 10 à 22 antibiotiques, et pour la première fois des médicaments radioactifs ont été inclus dans le GF X. Parmi les médicaments inclus dans le Fonds mondial X figurent de nouveaux médicaments cardiovasculaires, psychotropes, bloquant les ganglions, antipaludiques, antituberculeux, des médicaments pour le traitement des tumeurs malignes, des maladies fongiques, de nouveaux médicaments anesthésiques, des médicaments hormonaux et des vitamines. La plupart d'entre eux ont été obtenus pour la première fois dans notre pays.

« Drogues » est la partie principale de GF X (p. 39-740). 707 articles fixent les exigences relatives à la qualité des médicaments (normes de qualité). Chaque médicament, conformément aux exigences de la pharmacopée, est soumis à des tests de propriétés physiques, à des tests d'authenticité, à des tests de pureté et à la détermination du contenu quantitatif du médicament. Le Fonds mondial X détaille la structure des articles reflétant la séquence de contrôle. La section « Propriétés » a été remplacée par deux sections : « Description » et « Solubilité ». Les descriptions des réactions d'authenticité pour 25 ions et groupes fonctionnels sont résumées dans un article général et des liens sont fournis dans des articles spécifiques.

L'ordre des articles a été modifié. Pour la première fois dans le Fonds mondial X, les articles sur les formes galéniques finies sont placés après les articles sur le médicament correspondant. La plupart des articles du Fonds mondial X contiennent une section indiquant l'action pharmacologique du médicament. Informations sur les doses plus élevées de médicaments pour de diverses façons introduction.

Le troisième volet du Fonds d'État X « Méthodes générales de recherche physico-chimique, chimique et biologique » prévoit brève description les méthodes utilisées pour l'analyse de la pharmacopée, des informations sur les réactifs, les solutions titrées et les indicateurs sont fournies.

Les « annexes » de la Pharmacopée nationale X contiennent des tableaux de référence des masses atomiques, des densités, des constantes (solvants, acides, bases) et d'autres indicateurs de qualité des médicaments. Il comprend également des tableaux des doses uniques et quotidiennes les plus élevées de médicaments toxiques et puissants destinés aux adultes, aux enfants et également aux animaux.

Après la publication de la X édition de la Pharmacopée d'État, le ministère de la Santé de l'URSS a approuvé un certain nombre de nouveaux médicaments très efficaces destinés à être utilisés dans la pratique médicale. Beaucoup d’entre eux ont été développés pour la première fois par des scientifiques de notre pays. Dans le même temps, les médicaments inefficaces ont été exclus et remplacés par des médicaments plus modernes. Par conséquent, il est nécessaire de créer une nouvelle édition XI de la Pharmacopée d'État de l'URSS, qui est actuellement en cours de préparation. Les institutions et entreprises scientifiques du ministère de la Santé de l'URSS, du ministère de l'Industrie médicale et d'autres départements sont impliqués dans ces travaux. La nouvelle Pharmacopée d'État reflétera les avancées modernes dans le domaine de l'analyse pharmaceutique et de l'amélioration de la qualité des médicaments.

Pharmacopées nationales et régionales

Des grands États capitalistes comme les États-Unis, la Grande-Bretagne, la France, l'Allemagne, le Japon, l'Italie, la Suisse et quelques autres publient systématiquement des pharmacopées nationales tous les 5 à 8 ans. Publié en 1924-1946. les pharmacopées de Grèce, du Chili, du Paraguay, du Portugal et du Venezuela ont déjà perdu leur signification.

Parallèlement aux pharmacopées, certains pays publient périodiquement des recueils d'exigences officielles concernant les médicaments, tels que le National Formulary des États-Unis et le British Pharmaceutical Code. Ils normalisent la qualité des nouveaux médicaments qui ne sont pas inclus dans les pharmacopées ou qui ont été inclus dans des éditions antérieures de pharmacopées.

La première expérience de création d'une pharmacopée régionale a été réalisée par les pays scandinaves (Norvège, Finlande, Danemark et Suède). La Pharmacopée scandinave publiée depuis 1965 a acquis un caractère législatif pour ces pays.

Huit pays d'Europe occidentale (Grande-Bretagne, Allemagne, France, Italie, Belgique, Luxembourg, Pays-Bas et Suisse), membres de la CEE (Communauté économique européenne), ont créé une commission de pharmacopée en 1964. Elle a préparé et publié en 1969 le premier et en 1971 le deuxième volume de la Pharmacopée CEE (un supplément à ces publications a été publié en 1973). En 1976, la Pharmacopée CEE est reconnue par les pays scandinaves, l'Islande et l'Irlande. La Pharmacopée CEE a un caractère législatif, mais ne remplace pas les pharmacopées nationales de ces pays.

Les pharmacopées régionales contribuent à l'unification de la nomenclature et des exigences de qualité des médicaments obtenus dans différents pays

Contrôle qualité des médicaments en pharmacie

Le contrôle de la qualité des médicaments en pharmacie comprend non seulement un contrôle analytique, mais également un système de mesures garantissant un stockage, une préparation et une distribution appropriés des médicaments. Elle repose sur le strict respect du régime pharmaceutique et sanitaire en pharmacie. Un soin particulier doit être apporté au respect des règles de conservation des médicaments et de la technologie de préparation des solutions injectables, des concentrés et des collyres.

Pour le contrôle qualité des médicaments en pharmacie, les pharmacies doivent disposer de salles d'analyse ou de tables d'analyse équipées des instruments, réactifs, références et littérature spéciale nécessaires. Le contrôle en pharmacie est effectué par des pharmaciens-analystes qui font partie du personnel des grandes pharmacies, ainsi que par des pharmaciens-technologues, dont les responsabilités incluent le contrôle de la qualité des médicaments. Ils ont équipé lieu de travail sur ou à proximité de la table de l'assistant. Le chef de pharmacie et ses adjoints gèrent le contrôle qualité des médicaments. Ils doivent maîtriser tous les types de contrôle intra-pharmacie, et dans les petites pharmacies, ils doivent eux-mêmes exercer les fonctions de pharmacien-analyste ou de pharmacien-technologue.

Le contrôle analytique direct en pharmacie comprend trois domaines principaux : le contrôle qualité des substances médicinales provenant de l'industrie, le contrôle qualité de l'eau distillée et divers types de contrôle qualité des formes galéniques fabriquées en pharmacie.

Les substances médicinales fournies aux pharmacies par l'industrie, indépendamment de la présence d'un cachet du Service de Contrôle Qualité, sont soumises à un contrôle d'identité. Les médicaments qui évoluent rapidement pendant le stockage sont envoyés pour tests aux laboratoires de contrôle et d'analyse au moins une fois par trimestre.

Le contrôle systématique de la qualité de l'eau distillée en pharmacie garantit la qualité de préparation de toutes les formes galéniques liquides. Par conséquent, l'eau distillée dans chaque cylindre est contrôlée pour détecter l'absence de chlorures, de sulfates et de sels de calcium. Des exigences encore plus élevées sont imposées à l'eau utilisée pour la préparation des solutions injectables. C'est pour l'absence de substances réductrices, d'ammoniac, gaz carbonique. Au moins une fois par trimestre, la pharmacie envoie de l'eau distillée pour analyse complète au laboratoire de contrôle et d'analyse, et deux fois par an au laboratoire sanitaire et bactériologique pour vérifier l'absence de contamination par la microflore.

Toutes les formes galéniques fabriquées en pharmacie sont soumises à un contrôle pharmaceutique interne. Il existe plusieurs types de contrôles : écrit, organoleptique, par questionnaire, physique et chimique. Le contrôle écrit, organoleptique, d'enquête et physique est effectué, en règle générale, par un pharmacien-technologue après que le pharmacien a préparé au moins 5 médicaments, et le contrôle chimique est effectué par un pharmacien-analyste.

Tous les médicaments fabriqués dans n'importe quelle pharmacie sont soumis à un contrôle écrit. L'essence du contrôle écrit est qu'après avoir préparé le médicament, le pharmacien note de mémoire sur un formulaire spécial le nom et le poids total de chaque ingrédient ou indique le contenu de chaque concentré pris. Ensuite, le formulaire accompagné de la recette est remis au pharmacien-technologue pour vérification. Les formulaires complétés sont conservés en pharmacie pendant 12 jours.

Le contrôle organoleptique comprend la vérification de l'aspect (couleur, uniformité du mélange), de l'odeur et du goût des médicaments, ainsi que de l'absence d'impuretés mécaniques. Tous les médicaments préparés pour un usage interne par des enfants et préparés sélectivement pour des adultes (à l'exclusion des médicaments contenant des ingrédients de la liste A) sont testés gustativement.

Le contrôle de l'enquête est effectué par un pharmacien-technologue. Il nomme l'ingrédient et, dans les médicaments complexes, le contenu du premier ingrédient. Le pharmacien nomme ensuite tous les autres ingrédients et leurs quantités. Si des concentrés ont été utilisés pour fabriquer le médicament, le pharmacien les répertorie en indiquant le pourcentage. Le contrôle par questionnaire est effectué immédiatement après la fabrication des médicaments, s'ils sont destinés à être injectés ou s'ils contiennent des médicaments de la liste A. En cas de doute sur la qualité du médicament fabriqué, le contrôle par enquête est un type de contrôle supplémentaire.

Le contrôle physique consiste à vérifier le volume total (masse) du médicament préparé ou la masse de ses doses individuelles. 5 à 10 % du nombre de doses prescrites dans l'ordonnance sont contrôlées, mais pas moins de trois doses. Le contrôle physique est effectué de manière sélective, périodiquement tout au long de la journée de travail. Parallèlement au contrôle physique, des contrôles d'exactitude sont effectués pour vérifier l'exactitude de la formulation des médicaments et la conformité de l'emballage avec les propriétés physico-chimiques des ingrédients entrant dans la forme galénique.

Le contrôle chimique comprend l'analyse chimique qualitative et quantitative des médicaments préparés en pharmacie. Toutes les solutions injectables sont soumises à une analyse chimique qualitative (avant d'être stérilisées) ; gouttes pour les yeux; chaque série de concentrés, produits semi-finis et préparations en pharmacie ; les médicaments provenant du service des stocks vers le service des assistants ; formes posologiques pour enfants; les médicaments contenant des médicaments de la liste A. Les médicaments fabriqués en fonction de certaines impuretés sont contrôlés de manière sélective.

Pour réaliser une analyse qualitative, la méthode des gouttes est principalement utilisée, en utilisant des tableaux des réactions les plus caractéristiques.

Aie Travaux pratiques il est nécessaire d'étudier les fondamentaux de la chimie pharmaceutique générale et les méthodes d'étude de la recherche qualitative et quantitative des substances les plus souvent rencontrées en pratique vétérinaire.

La liste des médicaments soumis à analyse quantitative dépend de la disponibilité d'un pharmacien-analyste en pharmacie. Si la pharmacie en compte un, tous les médicaments injectables sont soumis à une analyse quantitative (avant stérilisation) ; collyre (contenant du nitrate d'argent, du sulfate d'atropine, de la dicaïne, du chlorhydrate d'éthylmorphine et de pilocarpine); solutions de sulfate d'atropine à usage interne; tous concentrés, produits semi-finis et préparations en pharmacie. Les médicaments restants sont analysés de manière sélective, mais quotidiennement par chaque pharmacien. Tout d'abord, les médicaments utilisés en pédiatrie et en ophtalmologie sont surveillés, ainsi que ceux contenant des médicaments de la liste A. Les médicaments périssables (solutions de peroxyde d'hydrogène, d'ammoniaque et de formaldéhyde, eau de chaux, gouttes d'ammoniaque-anis) sont analysés au moins une fois par an. quart.

S'il n'y a pas de pharmacien-analyste, mais que le personnel de la pharmacie compte deux pharmaciens ou plus, alors les solutions injectables (avant stérilisation) contenant de la novocaïne, du sulfate d'atropine, du chlorure de calcium, du chlorure de sodium, du glucose sont soumises à une analyse quantitative ; collyres contenant du nitrate d'argent, du sulfate d'atropine, du chlorhydrate de pilocarpine ; tous les concentrés ; solutions d'acide chlorhydrique. Les médicaments périssables de ces pharmacies sont envoyés pour analyses aux laboratoires de contrôle et d'analyse.

Les solutions injectables contenant de la novocaïne et du chlorure de sodium font l'objet d'analyses qualitatives et quantitatives dans les pharmacies de catégorie VI avec un pharmacien parmi le personnel et dans les pharmacies du premier groupe ; collyre contenant du sulfate d'atropine et du nitrate d'argent.

La procédure d'évaluation de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie et les normes d'écarts admissibles dans la fabrication des médicaments sont établies par arrêté du ministère de la Santé de l'URSS n° 382 du 2 septembre 1961. Pour évaluer la qualité des médicaments fabriqués, le les termes sont utilisés : « satisfait » ou « ne satisfait pas » aux exigences du Fonds d'État de l'URSS, du FS, du VFS ou des instructions du ministère de la Santé de l'URSS.

Caractéristiques de l'analyse pharmaceutique.

L'analyse pharmaceutique est l'une des principales branches de la chimie pharmaceutique. Elle possède ses propres spécificités qui la distinguent des autres types d’analyse. Ils consistent dans le fait que des substances de diverses nature chimique: composés inorganiques, organo-éléments, radioactifs et organiques allant des substances aliphatiques simples aux substances biologiquement actives naturelles complexes. La gamme de concentrations des substances analysées est extrêmement large. Les objets de la recherche pharmaceutique ne sont pas seulement des substances médicinales individuelles, mais aussi des mélanges contenant différents nombres de composants. Le nombre de drogues consommées augmente chaque année. Cela conduit à la nécessité à la fois de développer de nouvelles méthodes d’analyse et d’unifier celles déjà connues.

Les exigences toujours croissantes en matière de qualité des médicaments imposent la nécessité d’une amélioration continue de l’analyse pharmaceutique. De plus, les exigences tant en matière de bonne qualité des substances médicinales que de contenu quantitatif augmentent. Cela rend nécessaire utilisation répandue non seulement des méthodes chimiques, mais aussi des méthodes physico-chimiques plus sensibles pour évaluer la qualité des médicaments.

Les exigences en matière d'analyse pharmaceutique sont élevées. Elle doit être assez spécifique et sensible, précise par rapport aux normes stipulées par le Fonds d'État de l'URSS, VFS, FS et autre documentation scientifique et technique, réalisée dans de courts délais en utilisant quantités minimales médicaments et réactifs testés.

L'analyse pharmaceutique, selon les objectifs, comprend diverses formes de contrôle qualité des médicaments : analyse pharmacopée, contrôle étape par étape de la production du médicament, analyse des formes galéniques fabriquées individuellement, analyse express en pharmacie et analyse biopharmaceutique.

L’analyse pharmacopée fait partie intégrante de l’analyse pharmaceutique. Il s'agit d'un ensemble de méthodes d'étude des médicaments et des formes galéniques prévues dans la Pharmacopée d'État ou dans d'autres documentations réglementaires et techniques (VFS, FS). Sur la base des résultats obtenus lors de l'analyse de la pharmacopée, une conclusion est tirée quant à la conformité du médicament aux exigences du Fonds d'État de l'URSS ou d'une autre documentation réglementaire et technique. Si vous vous écartez de ces exigences, l’utilisation du médicament n’est pas autorisée.

Réaliser une analyse pharmacopée permet d'établir l'authenticité du médicament, sa bonne qualité, et d'en déterminer pharmacologiquement le contenu quantitatif. substance active ou des ingrédients inclus dans la forme posologique. Bien que chacune de ces étapes ait son objectif spécifique, elles ne peuvent être considérées isolément. Ils sont interconnectés et se complètent mutuellement. Par exemple, le point de fusion, la solubilité, le pH d'une solution aqueuse, etc. sont des critères à la fois d’authenticité et de bonne qualité d’une substance médicinale.

La Pharmacopée nationale X décrit les méthodes de tests pertinentes en relation avec un médicament pharmacopée particulier. Beaucoup de ces techniques sont identiques. Pour résumer une grande quantité d'informations privées sur l'analyse pharmacopée, les principaux critères d'analyse pharmaceutique et les principes généraux des tests d'authenticité, de qualité et de détermination quantitative des substances médicinales seront pris en compte. L'état et les perspectives d'utilisation des méthodes physico-chimiques et biologiques dans l'analyse des médicaments sont discutés dans des sections distinctes.